核发《药品生产许可证》.docVIP

核发《药品生产许可证》 一、办理事项 药品生产企业核发《药品生产许可证》 二、办理依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号） （四）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）。 三、办理范围 申请开办药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）。 四、许可条件 （一）符合《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定; （二）建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房; （三）外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定; （四）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”。 五、许可部门 江苏省食品药品监督管理局（药品安全监管处） 六、申请材料 申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 1、申请材料封面及目录; 2、企业的申请报告及申请表（可自行在省食品药品监督管理局网站下载最新表格）及《药品生产监督管理办法》第五条（一）至（十二）项资料 3、企业环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告;4、市食品药品监督管理局现场检查报告;5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明;6、以上材料共准备3份，企业自留一份，省辖市局一份，省