仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略.pdf

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 12 :890-896 890 ( ) 仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略 1,2 3 2 * 1** 李友锋 ，陆慧 ，张家艾 ，邱明丰 （1. 上海交通大学药学院，上海 200240；2. 方达医药技术（苏州）有限公司，江苏 苏州 215104；3. 杭州百杏生物技术有限公司；浙江 杭 州 310052） [ 摘要 ] 文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略，为中国仿制药国际化战 略提供参考。 [ 关键词 ] 仿制药一致性评价；美国简略新药申请；策略 [ 中图分类号 ] R95 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2016）12-0890-07 Abbreviated New Drug Application Filing Strategy for Generic Drugs Required to Perform Quality Consistency Evaluation in China 1,2 3 2 1 LI Youfeng , LU Hui , ZHANG Jiaai , QIU Mingfeng (1. School of Pharmacy, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200240, China; 2. Frontage Laboratories (Suzhou), Inc., Suzhou 215104, China; 3. Hangzhou Bio-Scimed Pharma-Tech Corp., Ltd., Hangzhou 310052, China) [Abstract] This article briefly introduced the FDA Abbreviated New Drug Application (ANDA) filing Strategy for generic drugs required to perform Quality Consistency Evaluation in China from the aspects of drug product development and documentation filing, so as to provide reference for the internationalization strategy for China’s generic drugs. [Key words] quality consistency evaluation for generic drugs; ANDA; strategy 1 引言 为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性 由于历史原因，我国仿制药存在着过度重复申报、 和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞 产品质量差异较大的问题。根据国家食品药品监督管 争力，2016 年 3 月国务院办公厅发布了开展仿制药质 CFDA 2016 9 14 量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的意 理总局（ ） 年 月 日发布的《总局关于 发布过度重复药品提示信息的公告（2016 年第 153 号）》