Q_GZBK110-2019樟脑酚抑菌液.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 110-2019 樟脑酚抑菌液 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》中有关产品编 写的基本规定而制定。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人：陈梓秋。 樟脑酚抑菌液 1 范围 本标准规定了樟脑酚抑菌液的产品要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于樟脑酚，主要用于牙科的抑菌材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《消毒技术规范》（2002 年版） 2015 年版 《中国药典》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》［卫监督发 （2005） 426 号］ GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 技术要求 3.1 外观 应为无色或淡黄色油状液体。 3.2 净含量 标注净含量与实际净含量之差不得大于9% 3.3 相对密度 应为 1.00~1.10。 3.4 包装密封性 包装完整；倒置无泄漏。 3.5 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为36 个月 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表1 的规定. 表1 微生物指标 条款 项目 标准值 3.6.1 细菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 200 3.6.2 真菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 100 3.6.3 大肠菌群 不得检出 3.6.4 致病性化脓菌（金黄色葡萄球 不得检出 菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌） 3.7 抑菌性能冬秦 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50 %。 4 试验方法 4.1 外观 在光线明亮处观察。 4.2 净含量 按 《JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则》中附录C 的方法检测。 4.3 相对密度 按2015 年版 《中国药典》“0601 相对密度测定法”进行测定。 4.4 包装密封性 4. 4. 1 外观检验 目力观察包装是否完整。 4. 4.2 密封效果 取10 个包装完整的样品，检查是否有液体泄漏。 4.5 稳定性 按 《消毒技术规范》中的2.2.3 消毒产品稳定性测定方法。 4. 6 微生物指标 按GB15979-2002 附录B 中规定的方法进行。 4.7 抑菌性能 按GB15979-2002