第九章 中药制剂质量标准的制定.pptVIP

章中药制剂质量标准的制定 本章目的要求 ★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 ▲熟悉质量标准研究程序。 ●了解制定质量标准的目的、意义和原则。 第一节 概述 中药制剂质量标准是国家各级药政管理部门对 中药制剂的质量及检验方法所作的技术规定，是中 药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应 共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。凡 正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。 质量标准的特性： 药品质量标准在保证药品质量的同时，本 身还应具有权威性、科学性和进展性三大特 性。只有国家药品标准才最具权威性。 第二节 药品质量标准分类 药品质量标准是由许多项目的质量要求、质量指标及其分析方法所组成的一个整体。根据使用和生产的广泛性及成熟度，药品质量标准可分为: 一、国家药品标准 现行的《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门所颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准（又称局(部)颁标准）为国家药品标准，药品必须符合国家药品标准。 《中国药典》和局（部）颁药品标准由国家药典委员会编纂出版，经国务院批准后，由国家食品药品监督管理局颁布执行（原由卫生部颁布执行），在全国范围内具有法律的约束力。 根据《药品注册管理办法》的规