质量管理体系的建设和实施张志军研究报告.pptVIP

质量管理体系的建设和实施张志军2009-11;前 言 在很多企业的战略规划中，质量体系的维护，远不如销售业绩、研发进度吸引老板的眼球，甚至在某一个时段，连最最不应该出的问题的生产数量问题也会成为老板注意的核心对象，因此，质量体系从业人员“举步维艰”或者地位尴尬。但是，质量体系的良性维持是一个企业生存的基本法则，无论何种状况必须是走在产品质量行成之前。;质量体系的概念;质量保证体系内部环境图;质量管理综合环境图;体系环境图中职能部门的职责;质量管理工作的规划和借鉴; 质量保证体系维护的两大抓手： 全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施 大力支持验证团队的工作，并保证QA的控制性; 全员质量意识的贯彻落实和组织结构的构建实施： 以研发开始的GMP（CGMP）的落实到所有组织活动的GMP规定动作到位（培训、落实、实施）。 借鉴国际质量管理体系ISO9001：2008的优点不断优化质量管理模式。 树立QA、QC的绝对权威性，保证一切行为的合规性。;;质量保证体系执行的具体例举： 将ISO9001：2008的PDCA循环理论运用到GMP（CGMP）实施当中，开展内部审计、管理评审和外部审计，从体系管理上保证产品质量； 进行产品年度质量审核、专项的公用系统、物料、售后质量、不良反应等的年度审核，从预防管理上保证产品质量； 编辑发行公司质量体系运行信息月报，从质量信息传达、信息学习应用上保证产品质量。;; 验证团队进行验证管理、生产偏差管理、变更控制管理、OOS/OOT管理，细化到每一操作当中，确保生产过程、质量控制过程的符合性，同时为了保证生产偏差管理更具可操作性，将偏差管理分级、分类，并制定不同概念的生产偏差率，变更控制率更是为了保证产品的均一性和操作的刚性，不能因为成本问题而失去文件的操作刚性。; 产品年度质量审核是对产品质量系统分析的基础，对于某一个产品，要制定相应的质量审核计划和针对性的内容计划，包括此产品在一年生产当中出现的偏差，变更都要进入质量审核并做趋势分析，并适时地提交给RD部门??行一些工艺、技术的改进，并对设备的使用趋势给出权威性审核。; 对于设备的管理，要有年度设备审计，特别是随着企业的发展或者质量需求，总是要进行设备的更新，设备的更新不能是以往意义上的购买，而是要进行客户需求标准（URS），出厂接受测试（FAT），进厂接受测试（SAT），设计确认（DQ），3Q验证等，按照验证主计划（VMP）执行，并保证验证主计划执行的严肃性。 ; 在生产执行过程中，要有强有力的风险管理（QRM），纠正与预防措施（CAPA）的概念、意识和执行力，对于产品本身进行QRM和CAPA的工作实施，例入工艺分析、设备分析，降低风险成本和管理成本。 将QBD（质量是设计出来）的概念充分体现在GMP（CGMP）实施过程中，ICH的要求必须在研发整体中实现，杜绝倒后帐，保证前瞻在先、验证在先，要求最大程度上不出现硬伤。; 在一个新的工艺、新的产品、新的生产线、新的建设实现前，务必将验证放在首位，充分论证，充分讨论，才能得到新质量的实现并保证GMP（CGMP）实现。 公用系统的实现性，基础工艺的稳定性才能达到对质量的最终追求。 质量是设计出来的，质量是验证出来的，质量是生产出来的。。。。。。 ;请批评指正！