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PIVAS环境洁净度的监测 刘馨 2018月1月12日 ＰＩＶＡＳ建立与环境监测 减少了输液微粒和微生物污染 保证输液无菌、稳定，确保静脉用药的安全 严格要求工作区域的环境质量 安全输液 非洁净环境转移到洁净环境 环境监测项目 沉降菌检测 基本术语 仪器耗材 测定条件 测试方法 结果的记录和判定 沉降菌 沉降菌菌落数 空态 静态ａ 静态ｂ 动态 沉降菌 检测基 本术语 沉降菌：用沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。 沉降菌 沉降菌菌落数 空态 静态ａ 静态ｂ 动态 沉降菌 检测基 本术语 空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态 沉降菌 沉降菌菌落数 空态 静态ａ 静态ｂ 动态 沉降菌 检测基 本术语 静态a：洁净室（区）在洁净空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 沉降菌 沉降菌菌落数 空态 静态ａ 静态ｂ 动态 沉降菌 检测基 本术语 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 沉降菌 沉降菌菌落数 空态 静态ａ 静态ｂ 动态 沉降菌 检测基 本术语 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 培养皿 培养基 恒温 培养箱 高压蒸汽 灭菌器 培养皿：一般采用 DIAM.90mm×H15mm规格的培养皿。 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证明的培养基。 沉降菌 检测 仪器 耗材 沉降菌检测 测定条件 温度控制在18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%； 室内送风量或风速的测试，或压差的测试； 高效过滤器的泄漏测试。 沉降菌检测 测定规则——测试状态 静态和动态两种状态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于两人。 沉降菌测试前，被测洁净室由使用者决定是否需要预先消毒。 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。 沉降菌检测 测定规则——测试时间 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 在静态b测试时，对单向流洁净室，测试宜在配置操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室，测试宜在配置操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。 沉降菌检测 测定方法 细菌室领取培养皿，培养皿必须倒置放。 沉降菌检测 测试方法 装培养皿的筐包括培养时所要接触培养皿的物件用酒精擦拭消毒。 沉降菌检测 测试方法 写好消毒灭菌检测单 沉降菌检测 测试方法 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿表面暴露在空气中。 面积M2 洁净度级别 100 10000 100000 300000 10 2~3 2 2 2 》1020 4 2 2 2 》2040 8 2 2 2 》40100 16 4 2 2 》100200 40 10 3 3 》200400 80 20 6 6 》4001000 160 40 13 13 》1000200 400 100 32 32 》2000 800 200 63 63 最少采样点数目 100级洁净台，面积指的是送风口面积 采样方法 采样点数量及其布置 采样点的位置 离地面0.8~1.5m左右 采样次数 每个采样点一般采样一次 ！结束时从一更往二更洁净室收取 收取后确认个数，并倒置送回细菌室培养，检测单交给细菌室。 采样注意事项 （1）对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 （2）布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 （3）采样时，测试人员应站在采样口的下风测，并尽量少活动。 （4）培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取一个对照皿，与采样同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入箱内培养，结果应无菌落生长。 菌落培养 （1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 （2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2天，采用沙氏培养基（ＳＤＡ）配制的培养皿经采样后，在２０℃～２５℃培养箱中培养，时间不少于５天。 （３）每批培