变更控制培训课件.pptVIP

变更控制培训;;为什么要对变更进行控制？;1974年06月01日,英国 工厂28人死亡、36人受伤 爆炸相当于27～36Mt TNT 大火燃烧了10 天，工厂被毁坏 临近的167个商业单位受损 周围社区的1821间房屋被烧毁;没有人意识到这一改变会带来什么影响……;后见之明......;GMP法规特点;变更控制定义;变更控制适用的范围？;中国GMP;变更控制适用的范围 ;变更控制系统;质量标准变更;;前提条件：变更标准的同时，制剂自身及工艺不发生任何变化。 质量： 对新方法进行验证。 新方法/新限度对产品的适应性研究。放宽标准限度需要有安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。 限度变更应对一定批次样品的分析结果进行汇总，为限度变更提供依据。 注册：变更药品注册标准需要补充申请。;;生产工艺变更;前提条件：变更前后药物溶出/释放行为保持一致。 质量： 对变更后的生产工艺和设备进行验证研究。 连续三批产品按现行标准进行检验。 对1～3批样品进行3～6个月加速试验及长期稳定性考察，并与原产品稳定性情况进行比较。 注册：改变影响药品质量的生产工艺需要进行补充申请。;供应商变更;原料供应商变更;辅料供应商变更;包装系统变更;;前提条件：变更后包装材料具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能；产品的稳定性不得下降。（II类变更） 质量： 列出质量标准，以及适用依据