移动医用电子体温终端产品技术报告-康之元_0310.docVIP

PAGE 2 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 14 页 文件编号：HZGFJS00x9 移动医用电子体温终端 产品技术报告 杭州广发电子技术有限公司 2014-04-29 一、 产品特点 杭州广发电子技术有限公司研发的移动医用电子体温终端具有以下特点： 1 测量方式 连续测量 2 高温提醒 可在软件端设置警告 3 数据记录 可用图表展示温度变化 4 携带方便 便于携带 5 易于读数 使用智能手机或pad屏幕，显示更大更清晰 6 腋下测量 测温度更专业，准确度高 表1 工作原理 放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生变化时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算，处理，修正后转换成数字信号，然后蓝牙处理器通过2.4G赫兹的无线信号传输到智能设备（手机或pad等）的APP软件。APP软件负责数据的读取并保存到设备端和网络云服务器。APP通过无线信号可以控制采样发送的时间间隔。 工作原理图1： 图1 结构组成 图2 -1测量端 产品由测量端、显示端和APP软件组成 四、 规格型号及标记 移动医用电子体温终端按外观不同分为： ST-800A、ST-800B、ST-800C 、SCBTM5000 五、 预期用途 适用于连续人体体温的移动医用电子体温终端，可供医疗部门或家庭测量人体体温， 在腋下使用。 六、 主要性能指标及确定的依据 （一） 主要参数 序号 产品型号 ST-800A ST-800B ST-800C SCBTM5000 1 测量部位 腋下 相同 相同 相同 2 工作电压 3V（一个钮扣电池） 相同 相同 相同 3 工作电流 ＜50 uA 相同 相同 相同 4 关机电流 ＜5 uA 相同 相同 相同 5 低电压提示 ＜2.6 V 相同 相同 相同 6 关机方式 手动关机 相同 相同 相同 7 温度测量范围 25~45℃或77~113°F 相同 相同 相同 8 分辨率 0.1 相同 相同 相同 9 外观 不同 不同 不同 不同 10 按键个数 相同 相同 相同 相同 （二） 产品技术指标 1.工作条件 设备在下列条件下工作： a) 温度：5℃～40℃； b) 相对湿度： ≥15%RH ；≤85%RH； c) 直流电源3V，常用的纽扣电池。 2. 外观质量 2.1 移动医用电子体温终端的本体应坚固、表面应光洁、色泽均匀，无明显划痕等缺陷。 2.2 移动医用电子体温终端上的按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。 2.3 移动医用电子体温终端上感温片不得松动，不光滑等现象 3. 性能要求 3.1 测量范围 移动医用电子体温终端可测量范围在25℃～45℃ 3.2 分辨率 移动医用电子体温终端分辨率为0.1℃ 3.3 精确度 移动医用电子体温终端在25℃～45℃区间，测量值误差为： 温度显示范围 最大允许误差（℃） 小于35.0 ±0.3 35.0~42.0 ±0.1 大于42.0 ±0.2 3.4 响应时间 移动医用电子体温终端在60秒之后达到参考温度 3.5 生物学评价 预期移动医用电子体温终端与人体接触的主要部分为钢帽和外壳，生物学评价必须满足以下条件： 3.5.1 移动医用电子体温终端与人体接触的不锈钢探头的细胞毒性计分应不大于2 3.5.2 移动医用电子体温终端与人体接触的不锈钢探头应无皮肤致敏反应 3.5.3 移动医用电子体温终端与人体接触的不锈钢探头应无皮肤刺激 3.6 电气安全性 移动医用电子体温终端的安全性能应符合GB 9706.1-2007的规定。 （三）技术指标确实的依据 1.本产品性能要求根据YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》和GB/T21416-2008《医用电子体温计》的规定和要求制定。 2.电气安全性能根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的规定。 4.生物性能是按GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》进行评价与试验，并符合要求。 （四）引用标准和文件 GB/T 191-2008