有关专利申请之生物材料寄存办法.docVIP

PAGE PAGE 1 有關專利申請之生物材料寄存辦法 中華民國九十二年十二月十日經濟部經智字第○九二○四六一四四二○號令修正發布 第一條 本辦法依專利法 (以下簡稱本法) 第三十條第四項規定訂定之。 第二條 申請寄存生物材料，應備具下列事項，向專利專責機關指定之寄存機構 (以下簡稱寄存機構) 申請之： 一、申請書，載明申請人姓名、住、居所；如係法人或設有代表人之機構，其名稱、代表人姓名、營業所。 二、生物材料之基本資料。 三、必要數量之生物材料。 四、規費。 前項生物材料為進口者，應附具其輸入許可證明。 第一項之申請，委任專利代理人者，應於申請時提出委任書。 第三條 受理寄存之生物材料種類包括細菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質體、噬菌體、病毒、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤及其他應寄存之生物材料。 第四條 生物材料寄存之保存型式應以冷凍乾燥或冷凍方式為之。但無法以冷凍乾燥或冷凍方式為之者，得以試管培養之方式為之。 前項生物材料應以適當之溫度及方式傳送，以維持其存活與特性，並避免於傳送過程中釋放至環境中。 第五條 以冷凍乾燥保存型式之生物材料，應寄存六支冷凍乾燥管，且各支應有存活試驗之必要量。 第六條 以冷凍保存型式之生物材料者，除下列情形外，應寄存六支冷凍管，且各支應有存活試驗必要量： 一、病毒、動物細胞株、植物細胞株、融合瘤及培養條件特殊之生物材料，應寄存二十五支冷凍管，且各支應有存活試驗必要量。 二、以核酸方式寄存之質體至少十微克，噬菌體及病毒至少五十微克，並平均分裝於二十五支冷凍管。 以核酸方式寄存之質體、噬菌體及病毒，寄存機構認為必要時，得通知申請人提供適當保存形式之宿主六支冷凍乾燥管或冷凍管，且各支應有存活試驗必要量。 第七條 以試管培養之生物材料，應寄存六支試管，且各支應有存活試驗必要量。 第八條 申請寄存有下列情形之一者，寄存機構應拒絕受理： 一、未依第二條之規定提出申請寄存者。 二、未依第四條至前條之規定提出適當型式及必要數量之生物材料者。 三、依法令管制之生物材料。但經特許者不在此限。 四、生物材料已有明顯的退化、污染，或依科學理由，無法接受此生物材料之寄存者。 寄存機構拒絕受理前，應先將拒絕理由通知申請人，限期陳述意見。 第九條 寄存機構受理寄存者，應開具寄存證明書予申請人。 前項寄存證明書應記載下列事項： 一、寄存機構之名稱及住址。 二、寄存者之名稱及住址。 三、寄存機構受理寄存之日期。 四、寄存機構之受理號數。 五、寄存者賦予生物材料之辨識號碼或符號。 六、寄存申請書中關於該生物材料之學名。 第十條 寄存機構對受理寄存之生物材料，應於下列之時間，進行存活試驗： 一、自開具寄存證明書之日起一個月內。 二、該生物材料在保管上認有必要時。 三、寄存者之申請時。 第十一條 寄存機構為進行存活試驗，需特殊成分之培養材料者，必要時得通知寄存者提供之。 依前條第一款規定進行存活試驗，而未能證明該生物材料存活時，寄存者應於寄存機構指定期限內補正該生物材料之相關資料或其培養材料。 寄存者未依前項規定補正，或補正後所進行之存活試驗仍不能證明該生物材料存活者，寄存機構應通知寄存者及專利專責機關。 第十二條 寄存機構於下列情形時，應開具存活試驗報告： 一、依第十條第一款進行存活試驗。 二、依寄存者之申請。 三、非寄存者而為第十六條之受分讓者申請。 前項存活試驗報告應記載下列事項： 一、寄存機構之名稱及住址。 二、寄存者之名稱及住址。 三、寄存機構受理該寄存之日期。 四、寄存機構受理該寄存之號數。 五、存活試驗之日期。 六、存活試驗結果生物材料是否存活。 存活試驗之結果為不存活時，存活試驗報告並應記載試驗之條件及相關資料。 第十三條 生物材料寄存