肾功能不全病患的药动学试验指导原则.pdf

腎功能不全病患的藥動學試驗 指導原則 第一版 中華民國 1 0 7 年 1 1 月 2 0 日 財團法人醫藥品查驗中心 著 目錄 (Table of Contents) 1. 背景……………………..………………………………………………….…………………2 2. 決定是否對腎功能不全病患進行藥動 學試驗 之決策………………….……………………2 2.1. 藥動學試驗在何種情況為必要 ..………………………………….………………………2 2.2. 藥動試驗在何種情況下 非為必須執行………………………….………………………..3 2.3. 其他考量………..………………………………………………………….………………3 3. 試驗設計 ………………………………………………………………………….……………3 3.1.簡略性藥動試驗設計 ……..…………………………………………….…………………4 3.1.1試驗對象 ……………………………………………..…………………….……………..4 3.1.2 藥品投予 ……………..……………………………………………………….…..………4 3.1.3 檢品採集與分析 ………………………………………………………………………….5 3.1.4附加試驗 ……………………………………….…..……………………………………..5 3.2. 完整藥動試驗設計…………………………………………………………...……………6 3.2.1試驗對象與腎功能不全測 定………………………………………….…………….…...6 3.2.2 藥品投予 ………………………………………….………………………………………8 3.2.3 檢品採集與分析 …………………………………………………………….……………8 3.3. 透析對藥動學之影響 ……………………………………………………...………………8 3.3.1試驗設計 ……………………………………………………………………………….9 3.3.2 檢品採集與數據 分析………………………………………………….……...………….9 3.4. 藥效學評估 …………………………………………………………...…………………..10 4. 數據 分析…………………………………………………….………………………………10 4.1. 參數估算 ……..………………………………………………………...…………………10 4.2.腎功能與藥動學關係之模型建立 ……………………………………….……...……….10 4.3. 劑量建議之建立……………………………………………………………………….11 5. 仿單標示 ………………………………………………………………….…………..………..11 5.1. 處方訊息重點摘要 重點摘要( ) ……..…………………….……………..………………11 5.2. 用法與用量 …………………………………………………………………………….11 5.3. 禁忌症、警語與注意事項…………………………………………………...……….….12 5.4. 特殊族群之使用……………………..……………….………….………….……………13 5.5. 用藥過量 ……………………………………………………….13 5.6.臨床藥理學 ……………………………………………………….…………...………….13 6. 參考文獻 ………………………………………………………………………….…………..14 附錄一 : 決定腎功能不全試驗何時必須執行的決策樹 ………………...………………………..15 1 本指導原則係參考美國FDA Pharmacokinetics in Patients With Impaired Renal Function-Study Design, Data Analysis, and Im