BYDUREON(艾塞那肽[exenatide]缓释剂注射用混悬液.docVIP

BYDUREON?(艾塞那肽[exenatide]缓释剂注射用混悬液)使用说明书2012年1月第一版 批准日期：2012年1月27日；公司：Amylin Pharmaceuticals，Inc.和Alkermes plc公司? http:// \t /s/_blank /drugsatfda_docs/label/2012/022200Orig1s000lbledt.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用BYDUREON所需所有资料。请参阅下文为BYDUREON的完整处方资料 美国初次批准：2012? \t /s/_blank 适应症和用途 BYDUREON是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂适用作为膳食和运动的辅助改善血糖控制在2型糖尿病成年在多种临床情况中(1.1，14)。 BYDUREON是艾塞那肽的一种缓释剂制剂。不要与BYETTA同时给予。 ? 使用的重要限制? ● 不推荐对膳食和运动控制不佳患者作为一线治疗(5.1)。 ● 不应使用治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(1.2)。 ● 尚未研究与胰岛素和不推荐(1.2)。 ● 尚未在有胰腺炎史患者中研究。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗(1.2，5.2)。 剂量和给药方法 ● 通过皮下注射每7天1次(每周)给予2 mg，在白天任何事件和有或无进餐(2.1)。 ● 在粉悬浮后立即给药(2.1)。 剂型和规格 BYDUREON是2 mg艾塞那肽为缓释剂可注射悬液。 禁忌症 ● 如髓性甲状腺癌个人或家庭史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型患者中不要使用(4.1)。 ● 如对艾塞那肽或任何产品成分严重超敏性史不要使用(4.2)。 警告和注意事项? ● 在动物中甲状腺C-细胞肿瘤：不知道人相关。忠告患者关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺瘤的症状(5.1)。 ● 胰腺炎：用艾塞那肽上市后报告，包括致命性和肺致命性出血或坏死性胰腺炎。如怀疑胰腺炎及时终止。如确证胰腺炎不要重新开始。如有胰腺炎史考虑其他抗糖尿病治疗(5.2)。 ● 低血糖：当BYDUREON与一种磺酰脲类联用增加风险。考虑减低磺酰脲类剂量(5.3)。 ● 肾受损：用艾塞那肽上市后报告，有时需要血液透析和肾移植。如严重肾受损或肾病终末期不推荐。肾移植或中度肾受损患者谨慎使用(5.4，8.6，12.3)。 ● 严重胃肠道疾病：如严重胃肠道疾病不建议(如，胃轻瘫) (5.5)。 ● 超敏性：上市后报告用艾塞那肽严重超敏性反应(如过敏反应和血管水肿)。在这类病例，患者终止 BYDUREON和其他怀疑药物和及时寻求医疗建议(5.7)。 ● 大血管结局：没有临床研究确定用BYDUREON或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据(5.8)。 不良反应 ●在临床试验中最常见(≥5%)和发生频于对比药：恶心，腹泻，头痛，呕吐，便秘，注射部位瘙痒，注射部位结节，和消化不良(5.3，6.1)。 为报告怀疑不良反应联系Amylin Pharmaceuticals，Inc电话1-877-700-7365和或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch? 药物相互作用 ● 可能影响口服给药药物的吸收(7.1，12.3)。 ● 华法林[Warfarin]：用艾塞那肽上市后报道增加INR有时伴出血。BYDUREON治疗开始频繁监视INR直至稳定(7.2，6.2)。 在特殊人群中使用 ● 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才在妊娠期间使用。报告妊娠期间药物暴露电话1-800-633-9081 (8.1)。 ● 哺乳母亲：当给予哺乳妇女谨慎使用(8.3)。 完整处方资料? 1 适应症和用途? BYDUREON是一种艾塞那肽缓释剂制剂，每7天1次(每周)给予注射。 1.1 2型糖尿病 BYDUREON是适用作为膳食和运动的辅助改善血糖控制在2型糖尿病成年中在多种临床情况[见临床研究(14)].? 1.2 使用的重要限制? 因为大鼠甲状腺C-细胞肿瘤发现与人相关的不确定性，只有认为对患者潜在获益胜过潜在风险时才开BYDUREON处方。 BYDUREON不推荐作为对膳食和运动血糖控制不佳患者的一线治疗。 BYDUREON不是对胰岛素的替代。1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒的治疗不应使用BYDUREON，因在这些情况中将无效。? 未曾研究和不能建议BYDUREON与胰岛素的同时使用。? BYDUREON和注射用BYETTA?(艾塞那肽)含相同活性成分，艾塞那肽，因而不应一起使用。 根据上市后数据，艾塞那肽曾伴有急性胰腺炎，包括致命性和非-致命性出血或坏死性胰腺炎。在有胰腺炎史患者中未曾研究BYDUREON。不知道有胰腺炎史患者当使用BYDUREON是否处在增加胰腺炎风险。在胰腺炎