食品化妆品专业生物检测方法确认.doc

食品化妆品专业生物检测方法确认（验证）程序 第一章 总则 1.1 目的 检测方法确认（验证）是指通过检验确证，并提供有效证据以证明符合具体方法应用的特定要求。为规范生物类检测方法的确认流程，提高本专业检测类方法的科学性、严谨性和适用性，特制定本程序。 1.2 范围 本程序适用于生物检测类标准建立过程中方法的确认（验证），无论该标准是新制定标准、由现有检测方法转化的标准或由原标准更新后的标准。此外，实验室采用非标准方法及自主研究开发新方法时,也可参照本程序用以判断这些方法的适用性。 本程序主要规定了微生物类检验方法、核酸扩增类检测方法、酶联免疫类检测方法、转基因成分类检测方法的确证（验证）程序，生物检测其它类方法参照执行。 1.3 组织机构 食品化妆品专业标准化技术委员会（以下简称“委员会”）负责本专业生物检测方法确认（验证）的组织、审核等管理工作。委员会通过秘书处执行具体职责，包括审核确认实验室资质，建立并定期更新维护确认实验室数据库，指定并组织确认实验室开展确认验证，组织专家进行确认材料的审核及确认数据的统计等。 1.4 术语与定义 1.4.1 待确认方法（Scope of method validation ） 拟制订或修订的用于检验给定食品种类中目标生物的分析方法。 1.4.2 基准方法（reference method） 国际、国家、行业或组织认可并被广泛接受