设备状态标志管理规程.docxVIP

职务 签名 日期 起草 设备部 审核 设备部经理 审核 主管副总 QA审批 QA部经理 审批 质量总监 批准 总经理 颁发部门 QA部 分发部门 牛产部、QC部、QA部、设备部 修订历史 版本 修订ri期 修订原因 00 2015.08.10 原始文件。 目的：规范状态标志管理，有效避免和减少污染、混淆和差错发牛。 范围：生产过程相关状态标志的管理。 职责：设备部经理、生产部经理、设备管理员对木规程的实施负责。 定义及缩写:无 规程 5.1 定义及分类： 5.1.1定义：状态标志是指川于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所 有设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设 备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。 5.1.2分类： ?设备状态标志 ?容器状态标志 ?计量状态标志 ?管道状态标志 ?物料状态标志 ?房间状态标志 ?清洁状态标志 5.2设备状态标志： 5.2.1主要牛产设备都应在指定位宣挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mm xi70mm（人牌: 310mm x 230mm ）,材质为PVC或其他适宜材料。 5.2.2设备状态标志由设备R、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四部分组成。 5.2.2.1设备卡：口底黑字。内容包括】设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 5.2.2.2设备性能状态： ?完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。 ?待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使卅。 ?检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。 ?停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。 5.2.2.3设备运行状态： ?运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品名称、批号、操作 人、生产日期等内容。 ?备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。 5.2.2.4设备清洁状态： ?待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。 ?清洁屮：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。 ?已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处于等待生产的状态。 5.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标志可由操作者 直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。 容器状态标志： 5.3.1容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两部分内容。 5.3.2参见物料状态标志及清洁标志相关内容。 计量状态标志： 5.4.1计量状态标志分为“合榕”、“限用”、“禁用”等。 ?合格：绿底白字，表示该计呆器具性能合格，在有效期内准许使用。 ?限用：黄底白字，表示该计量器具部分功能经校验合格，经批准在有效期内町降级或限制使川。 ?禁用：红底片字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。 5.4.2经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量器具、仪 器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。 5.4.3计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是否在法定校验期内，超过 效期的计量器具严禁使用。 管道状态标志 5.5.1与设备连接的主耍固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醍H的位置，主要管线应按国 家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。 5.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭 头，再用汉字符号标明管内流体名称。 5.5.3管道标志符号（箭头）人小 管径W40mm时，箭头宽25mm,箭头长100mm； 管径〉40mm时，箭头宽35mm,箭头长120mm。 5.5.4本公司主要管道状态标志 管道名称 管道颜色 标志符号 物料管道 黄色 ■ 饮用水管道 浅绿色 纯化水管道 鲜绿色 ■ 压缩空气管道 深蓝色 ■ 真空管道 白色 ■ 蒸汽管道 鲜红 ■ 冷冻水管道 鲜红 ■ 三废排放管道 黑色 ■ 5.6 物料状态标志: 5.6.1物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。其中物料信息标志包括物料标 签和货位卡两种，物料质量状态标志乂包拆取样、待验、合格、不合格四屮，并采川醒目的色标管 理。 ?物料标签：物料签是用于标志每一件物料或屮间产品的名称、批号和数量的卡片S用于识别单独 一件物料或中间产品的依据和标识，可釆用不同颜色卬制。 ?货位卡：货位R是用于标志一个货位一单批物料的名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片， 识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的來源和去向。