医疗器械质量体系考核检查指南.pptVIP

省医疗器械质量体系考核检查指南 医疗器械生产质量体系考核简介 目的： 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。 依据： 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。 质量体系考核与《医疗器械产品注册证》 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件； 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。 注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。 日程安排 1 首次会议 8:30-9:00 2 厂区总体布局 9:00-12：00 3 医疗器械生产与质量管理文件 14:00-16:00 4 检查组综合评定、撰写检查报告 16:00-17:00 5 末次会议 17:00-17:30 首次会议 内容 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受审核方由高层介绍管理层成员） ； 公司简要介绍质量体系考核实施情况； 检查组宣读检查纪律、确认考核范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 注意事项 欢迎牌