EMPOWER3色谱数据软件在满足电子记录法规合规性方面的.PDFVIP

白皮书 EMPOWER 3色谱数据软件 在满足电子记录法规合规性方面的作用 本白皮书的目的是讨论沃特世(Waters®) Empower® 3 网络版 色谱数据软件在确保法规监管科学实验室的21 CFR Part 11 合规性方面的实用性。 白皮书 法规监管的制药和生物技术实验室目前正致力于满足 这项法规以降低提交纸质文档的负担为目的，最初由制药 21 CFR Part 11 (美国食品药品监督管理局(FDA)制定的关于 行业于1991年提出，并于1997年8月生效。近来Part 11 的执 电子记录和电子签名的管理法规)法规要求。 行力度不断加强，伴随着调查人员接受的培训更加全面以 及对非即时同步的纸质报告的信任度下降，电子记录管理 目前，满足Part 11合规性仍颇具挑战，但电子记录法规 和数据完整性在FDA实际操作中得到了更多重视。 最终将被视为促进公司由纸质记录环境转变为更高效的 电子记录环境的重要推动力量。尽管可以理解，仅采购 了解数据 包含Part 11技术控制措施的色谱数据软件包无法使实验室 由分析仪器(即HPLC 、UPLC、GC 、UV、MS等)和Microsoft Office 完全满足合规性要求，但是在法规监管环境中使用的任 工具生成的机器可读(原始)数据和人工可读(报告)数据。 何系统都应当内置技术控制措施。Empower 3软件内构建 目前采用各种不同的方法进行维护，因此难以通过有效而 了一套可实现21 CFR Part 11及Annex 11合规性的技术控制 统一的方式检索或重新使用这些数据。 措施，以简化管理工作，帮助实验室满足美国和欧洲法 规要求。 原始数据是指保存到持久性媒介中的电子记录。元数据 (描述数据的数据)也必须以电子方式进行保存和归档。 由于无法将所有电子格式的元数据都打印到纸面上，并且 21 CFR PART 11背景介绍 FDA希望使用与操作者相同的工具对数据进行评估，因此 有关电子记录的创建、维护、传输、存储和修改的法规 纸质打印件不再适合代替电子数据。实际上， 最近开始将重点转移到受法规监管的生命科学行业。FDA 网站上发布的一篇2级指导性文档已特别指出，色谱等复 关于电子记录和电子签名的管理法规21 CFR Part 11已与欧 杂系统电子记录的纸质副本将不符合GMP要求。维护并保 洲对应法规GMP附件11一起，成为制药和生命技术行业中 护每套受法规监管系统的原始电子数据、元数据和报告数 最重要的法规。其影响十分深远，涉及质量保证、质量 据非常重要。电子记录在打印之后不应被删除。 控制、信息技术和制造实践，尤其是实验室管理实践。 21 CFR Part 11 目前作为GxP检查的重要部分，它彻底改变了 Empower 3软件设计用于对机器和人工可读的数据进行归档 法规监管的生命科学行业中的电子数据管理方式。 和编目，从而使公司能够： ■ 符合FDA关于电子记录和电子签名的规定。 Part 11对于受法规监管企业运营的所有方面都有着重要 的整体性影响。这一法规全面渗透到了整个领域中，而 ■ 将来自任何受控仪器的机器可读数据归档保存至 非仅限于某种技术或某个学科。用于生成预定法规(GxP) 安全、稳定且可靠的媒介中。 所要求的电子记录的每套系统都必须经过检查，以确定 其当前的功能符合Part 11 。制药或生物技术公司内的数百 ■ 在几分钟内