折叠滤芯完整性检测工作和验证应用.pptVIP

用水作完整性测试的原理 疏水膜抗拒水； 在压力下, 滤芯的折叠式结构进一步压缩； 水浸入法的定义为: 把水挤入疏水性膜的最大孔道所需要的最小压力。 水浸入法测试过程 * 生产商 规格 测试压力(mbar) 水侵入值 （ml/min） 备注 国外某品牌甲 10”0.2单层 345 ≤0.5 10”0.2双层 2600 ≤0.33 国外某品牌乙 10”0.2双层 2620 ≤0.75 国外某品牌丙 10”0.2单层 1000 ≤1.5 国外某品牌丁 10”0.2双层 2500 ≤0.45 10”0.2单层 2500 ≤27 10分钟 PUNO 勤达 10”0.2单层 2500 ≤0.75 进口PTFE 10”0.2单层 2000 ≤1.5 国产PTFE 水侵入法测试值比较 * 水侵入测试的影响因素： 。测试温度 。测试压力 。测试液体 。测试气体 * 滤芯在制药行业的验证应用 * 无菌过滤中滤芯验证 Validation of filter element * 《药品GMP指南》无菌药品（2011版）的10.6过滤除菌章节 除菌过滤器的确认与工 艺验证（P229) 为什么要对除菌级滤芯进行验证 * 项目 非最终灭菌产品的除菌过滤 最终灭菌产品的除菌过滤 除菌级过滤器的选型确认（过滤 器生产商） 细菌截留