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- 2019-11-27 发布于河北
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要求监视和测量装置是适宜的,保证效果; 监视和测量装置按要求进行校准、检定 进行调整或再调整; 监视和测量装置使用状态进行标识; 计算机软件用于监视和测量时要求进行初次确认; 监视和测量装置不准确时,要求采取措施对以往测量结果进行评价,并对产品采取措施; 保持记录; 监视得到数据要求授权人员进行评价。 相关文件:监视和测量装置控制程序/管理规定 记录:监视和测量装置台帐、检定检定计划、检定证书/记录、监视和测量装置申购表、监视和测量装置报废表、 现场:监视和测量装置标识及完好状态 理解 要求编写内部审核控制程序 内审目的:评价体系有效性、是否得到有效实施,促进持续更新; 内审方案考虑审核过程和区域的重要性,要求规定审核准则、范围、方法和频次 内审员要求经过专业机构培训,确保能力要求,审核要求回避; 纠正措施及验证; 内审结果输入验证活动和体系更新,进而输入管理评审。 文件:内部审核控制程序 记录:年度内审计划、审核计划、检查表、不符合报告、纠正措施实施记录、内审报告、内审员证书 理解 验证结果:危害持续更新、操作性前提方案(采购、工艺、SSOP) 和HACCP计划实施结果、基础设施和维护方案实施结果、监视和测量结果、 产品检测结果、内部审核结果、体系实施情况(沟通情况、人员能力及培训情况、 纠正措施实施情况、产品标识及追溯等) 包括评价 更新程序和沟通渠道 ; 对危害分析结论(见7.4)、操作性前提方案 和HACCP计划(见7.6.1)的设计方案 ;基础设施和维护方案 ;人力资源管理 活动 监视程序,必要时予以修订采取纠正措施 对上述验证结果进行评价是否满足策划要求 8.4.2 单项验证结果的评价:理解 内审8.3.1 评 价 7.8验证策划 a)对当前的更新程序和沟通渠道进行评审 b)对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审 c)基础设施和维护方案(见7.2.2)的评价 d)人力资源管理和培训活动有效性的评价 8.3.3分 析 不符合产品 8.4.2 单项验证结果的评价:理解 本标准的指南中涉及的输出还有: a) 对监控程序进行评审(见7.5和7.6.4); b) 对危害分析进行评审,必要时重新分析(见7.4); c) 对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认(见8.4.2); d) 对更新程序(见7.2、7.3、7.5.2、7.6.6和8.5)进行评审,包括沟通(5.5); e) 对包括培训活动(6.2)在内的资源管理(6)进行评审。文件:工艺文件、SSOP、内部审核控制程序 记录:接触面检测记录、检验报告、型式检验报告、内审报告、GMP检查表、 8.4.3 验证活动结果的分析:理解 8.3.2单项验证结果的 评 价 验证结果分析: a)确认体系的整体运行满足策划的安排,满足本准则的要求和组织建立食品安全管理体系的要求; b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求; c)识别表明潜在不安全产品事故风险的趋势; d)建立信息,便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案; e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。 内部审核 安全小组 5.8.2 8.5.2 8.4.3 验证活动结果的分析:理解 为确保食品安全管理体系(FSM)的充分性,可按所制定的周期进行重新确认。周期性确认应当包括: f) 对危害分析的技术评价; g) 对HACCP计划的技术评价; h) 对前提方案的技术评价; i) 对流程图的现场评审; j) 对记录的现场评审。 其他可导致重新确认活动的情况包括 食品安全管理体系(FSM)不明原因的失误, 如大批量不合格产品的产生, 过程、产品或包装发生的重大变化, 以及确定的新危害, 增加的控制措施、新技术、设备的使用 增加控制措施强度 控制措施变化(微生物或病虫害的适应性 8.5.1 持续改进:理解 5.6 沟 通 5.8管理评审 8.3.1内部审核 8.3.2验证结果的评 价 8.3.3验证活动 结 果 的 分 析 8.4控制措施 组合的确认 8.5.2食品安全 管理体系更新 8.5.1持续改进 改进过程 和 方 法 8.5.2 食品安全管理体系的更新 5.6中所述的内部 和
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