YY/T 1463-2016医疗器械灭菌确认　选择微生物挑战和染菌部位的指南.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1463 2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 ㅤㅤㅤㅤ — Sterilizationvalidationofmedicaldevice Guidanceonselectin a g microbialchalleneandinoculationsites g 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1463 2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 1 范围 、 、 本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战 合适的染菌部位 染菌方法以及复苏染菌微生物 的技术提供相应的指南。 , 。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验 而不适用于常规的灭菌试验 本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 — : 、 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 确认和 GB18279.1 2015 1 常规控制的要求 — : 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 部分 通则 GB18281.1 2015 1 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 GB18279.1 GB18281.1 3.1 生物指示物 cator bioloicalindi