YY 0861-2011眼科光学　眼用粘弹剂.pdf

ICS11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准 — YY0861 2011 眼科光学 眼用粘弹剂 — Ohthalmicotics Ohthalmicviscosuricaldevices p p p g ㅤㅤㅤㅤ ( : , — ISO157982010O hthalmicim lants O hthalmic p p p , ) viscosuricaldevicesMOD g 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0861 2011 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 设计特性 ………………………………………………………………………………………………… 3 6 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 5 7 灭菌 ……………………………………………………………………………………………………… 6 8 产品稳定性 ……………………………………………………………………………………………… 6 9 输送系统的完整性及性能 ……………………………………………………………………………… 7 10 包装……………………………………………………………………………………………………… 7 11 制造商提供的信息……………………………………………………………………………………… 7 ( ) 附录A 规范性附录 眼内植入试验 …………………………………………………………………… 9 ( ) 附录B 资料性附录 临床评价 ………………………………………………………………………… 11 ㅤㅤㅤㅤ ( ) : 附录C 资料性附录 本标准章条编号与ISO157982010章条编号的对照一览表 ……………… 13 ( ) : 附录D 资料性附录 本标准与ISO157982010技术差异及其原因 ……………………………… 14