YY/T 0880-2013一次性使用乳腺定位丝及其导引针.pdf

ICS110.40.30 C36 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0880 2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 Breastlocalizationwireandintroducerneedleforsinleuse g ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0880 2013 引 言 , 临床上为了便于手术切除乳腺局部微小病灶 在 射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶 X , , , 。 进行定位 给临床手术医生以明确的引导 以缩小切口 减少手术损伤 , , 市场上现有的乳腺定位丝种类繁多 其材料和倒钩的形式更是多种多样 对此本标准不做具体的规 , 、 、 , 定 以临床使用过程中发生横断 弯曲 脱落和穿刺内脏的风险降到最低为设计原则 这在本标准中以资 ( ) 。 料性附录 附录A 的形式给出说明 , 。 本标准规定了乳腺定位丝的要求 并给出了统一评价乳腺定位丝锚定力的性能指标和试验方法 术前定位其他部位软组织的产品可以参考本标准。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0880 2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 1 范围 。 本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求 可自动操作的乳腺定位装置以及可以重 新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB15811 一次性使用无菌注射针 — 制造医疗器械用不锈钢针管 GB1