YY/T 1513-2017C反应蛋白测定试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1513 2017 C反应蛋白测定试剂盒 C-reactive roteintestin kit p g ㅤㅤㅤㅤ 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1513 2017 C反应蛋白测定试剂盒 1 范围 、 、 、 、 、 、 本标准规定了 反应蛋白测定试剂盒的分类 要求 试验方法及标志 标签 使用说明书 包装 运 C 输和贮存。 ( : 本标准适用于以抗原 抗体反应为基本原理的定量测定血液样本 反应蛋白的试剂盒 以下简称 - C ), [ :( ) ] ( 、 CRP试剂盒 包含定量标记免疫方法 如 电 化学发光法 和免疫比浊法 如免疫透射比浊法 胶乳增 强免疫比浊法)。 本标准不适用于: ) 对 反应蛋白校准品和质控品的评价。 a C ) 各类胶体金标记试纸。 b 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 ㅤㅤㅤㅤ GBT191 / 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯 GBT21415 源性 / ( ) : 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GBT29791.2 2 3 分类 3.1 根据方法学的不同分类 、 [ ( )、 、 可分为免疫比浊法 定量标记免疫方法 如酶联免疫吸附法 ELISA 时间分辨荧光免