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- | 2015-03-02 颁布
- | 2016-01-01 实施
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ICS11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1295 2015
医疗器械生物学评价
:
纳米材料 细菌内毒素试验
ㅤㅤㅤㅤ
— :
Bioloicalevaluationofmedicaldevices Nanomaterial
g
Endotoxintest
[ : , —
ISO297012010Nanotechnoloies Endotoxintestonnanomaterial
g
— ( ) , ]
sam lesforinvitrosstems LimulusameboctelsateLAL testMOD
p y y y
2015-03-02发布 2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT1295 2015
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 2
5 试验前准备 ……………………………………………………………………………………………… 2
6 供试品 …………………………………………………………………………………………………… 3
7 供试品制备 ……………………………………………………………………………………………… 3
8 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4
结果评价 ………………………………………………………………………………………………… 5
9
10 试验报告 ……………………………………………………………………………………………… 6
( ) …………………………………………………………
附录A 资料性附录 鲎试验潜在干扰的举例 7
( ) ……………………………………………………………………………
附录B 资料性附录 凝胶法 8
( ) ………………………………………………………………………
附录C 资料性附录 终点光度法
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