市贩直後调査报告.PDFVIP

市販直後調査報告 調査期間：2015年8月31日～2016年2月29日 謹啓 時下、先生におかれましては益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、弊社製品につき格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 また、市販直後調査へのご協力を賜り、重ねて御礼申し上げます。 さて、「ヤーボイ点滴静注液50mg」は、2015年7月3日にヒト型抗ヒトCTLA-4（細胞障害性T リンパ球抗原-4）モノクローナル抗体として製造販売承認を取得し、2015年8月31日の販売開 始から2016年2月29日をもちまして6カ月間の市販直後調査を終了いたしました。 市販直後調査期間中に収集された副作用を取りまとめた報告を作成いたしましたので、今後 のご診療の一助としていただければ幸甚に存じます。 なお、本剤の使用に際しましては、引き続き添付文書、新医薬品の「使用上の注意」の解説 及び適正使用ガイド等をご参照のうえ、適正なご使用をお願い申し上げます。 また、本剤をご処方された患者さまに有害事象が認められた場合は、速やかに弊社医薬情報 担当者までご連絡いただきますよう重ねてお願い申し上げます。 今後とも、適正使用のための情報収集に努める所存でございますので、引き続きご指導・ご 鞭撻賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 謹白 2016年5月 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 小野薬品工業株式会社 1 市販直後調査の概要 1.調査対象医薬品名：ヤーボイ点滴静注液50mg 2.効能・効果： 根治切除不能な悪性黒色腫 3.調査期間：2015年8月31日～2016年2月29日 4.推定投与患者数 ＊1 ：245例 5.副作用＊2 ： 計 重篤 非重篤 副作用発現症例数＊3 94 53 59 副作用発現件数＊4 185 77 108 ＊1： 全例調査登録時の使用予定日より算出 ＊2： 本報告中の副作用は、ご報告いただいた副作用名をMedDRA/J Version（18.1）（ICH国際医薬 用語集日本語版）の基本語（PT）で記載しております。 本報告中には、集計時点において、十分な情報が収集されず、医学的評価が確定していない症 例も含まれています。このため、今後得られる情報により、本報告に掲載している副作用名、 重篤性等が変更される場合があります。 これらのことをご留意の上、本報告をご利用賜りますようお願い申し上げます。 ＊3： 症例については重篤と非重篤が重複している場合があります。 ＊4： 件数については同一症例で同一事象が複数回発現した場合、1件として集計しております。 2 1.副作用の概要 「ヤーボイ点滴静注液50mg」の副作用収集状況 市販直後調査期間中に収集された副作用は94例185件でした。このうち、重篤な副作用は 53例77件でした（表1）。 副作用の種類（器官別大分類）としては、胃腸障害が29例38件、皮膚及び皮下組織障害 が26例30件、臨床検査が21例28件、一般・全身障害および投与部位の状態が15例17件、 肝胆道系障害が16例16件、内分泌障害が11例16件、呼吸器、胸郭および縦隔障害が9例10 件の順に多く認められました（図1）。 主な重篤な副作用は、胃腸障害が14例17件、内分泌障害が6例11件、肝胆道系障害が10例 10件、臨床検査が8例9件、呼吸器、胸郭および縦隔障害が7例8件でした。