充氮无菌灌装瓶物理测试流程.docVIP

充氮无菌灌装瓶物理测试流程 – 草案 （符合TCCQS website 060331 最新要求） 说明： 所有测试都在常温环境下进行。 每模都必须进行以下测试。 1. 外观 仪器：N/A 流程：目视检查空瓶表面有无任何外观缺陷。如气泡，褶皱，划 痕等。 2．满口/注点容量 仪器：天平，温度计，液位吸球 流程：使用天平测量空瓶重量。将常温水注入瓶内至满口，记录 总重。再用液位吸球将瓶内水吸至标准注点后，使用天平 测量注点总重。然后使用温度计测量瓶中水温。 使用以下公式计算： 满口容量=（满口总重-空瓶重量）/ 瓶中水温时的水密度 注点容量=（注点总重-空瓶重量）/ 瓶中水温时的水密度 注：液位吸球使用前应校正。 做同一组瓶的注点容量及收缩率测试前后注点容量必须使用 同一液位吸球。 3．空瓶高度和主要直径 仪器：高度游标卡尺，游标卡尺 流程：使用高度游标卡尺测量空瓶高度。使用游标卡尺测量空 瓶主要直径（根据不同瓶型，测量位置有所不同，请参 见瓶图和测试标准）。 4．空瓶颈部直径* 仪器：游标卡尺 流程：使用游标卡尺测量空瓶颈部（支撑环下5毫米内）主要 直径。 5．空瓶/灌装后瓶垂直度 仪器：充氮仪，带橡皮塞盖子，垂直度仪 流程：使用垂直度仪测量空瓶/灌装后瓶垂直度。 灌装后瓶的准备：在空瓶内灌装常温水至标准注点，然后盖上 带橡皮塞盖子。将充氮测试仪调压表压力设 定为1Bar(1.5Bar), 并向瓶内充压直至瓶内液 位不再下降后，再保持一分钟。将充完氮气 的瓶子在常温下静置1小时后用于测量。 6．热稳定测试* 仪器：充氮仪，带橡皮塞盖子，液位吸球，高度游标卡尺，游标 卡尺 流程：测量空瓶的高度；瓶颈最大，最小值；垂直度；平均主要 直径（根据不同瓶型，测量位置有所不同，请参见瓶图和 测试标准）。/ 然后在瓶中灌入常温水至标准液位，在实际液位线处划线 标明其为“灌装液位”(实际液位线非液面的凹液面,而是 指液面与瓶壁的交汇线)。/ 盖上带橡皮塞盖子后将充氮测试仪调压表压力设定为 1Bar(1.5Bar), 并向瓶内充压直至瓶内液位不再下降后，再 保持一分钟。将充完氮气的瓶子在常温下静置1小时。/ 再次测量瓶子的高度（此时为含盖高度，在瓶盖边缘平整 区域内任意选择测量点测量高度后，用记号笔标记此点， 后续瓶高测量都以此点为测量点。）；瓶颈最大，最小