生物学的制剤基准.PDF

生物学的製剤基準 【改正履歴】 告示年月日 厚生労働省告示番号 告示年月日 厚生労働省告示番号 平成 16 年 3 月 30 日 第155 号 平成 30 年 11 月 30 日 第409 号 平成 17 年 7 月 25 日 第346 号 平成 31 年 3 月 26 日 第94 号 平成 18 年 9 月 1 日 第479 号 令和 元 年 6 月 26 日 第43 号 平成 18 年 10 月 12 日 第617 号 令和 元 年 6 月 28 日 第48 号 平成 18 年 12 月 18 日 第655 号 平成 19 年 1 月 26 日 第13 号 平成 19 年 10 月 19 日 第341 号 平成 20 年 3 月 25 日 第109 号 平成 21 年 2 月 23 日 第35 号 平成 21 年 3 月 31 日 第187 号 平成 21 年 7 月 7 日 第353 号 平成 21 年 10 月 16 日 第446 号 平成 23 年 5 月 20 日 第166 号 平成 23 年 7 月 1 日 第217 号 平成 24 年 1 月 18 日 第15 号 平成 24 年 3 月 2 日 第70 号 平成 24 年 4 月 27 日 第348 号 平成 24 年 7 月 24 日 第439 号 平成 24 年 7 月 27 日 第457 号 平成 25 年 6 月 18 日 第205 号 平成 25 年 9 月 12 日 第294 号 平成 25 年 9 月 27 日 第309 号 平成 26 年 3 月 24 日 第102 号 平成 26 年 7 月 4 日 第279 号 平成 26 年 9 月 26 日 第373 号 平成 26 年 11 月 21 日 第439 号 平成 27 年 3 月 26 日 第138 号 平成 27 年 3 月 30 日 第192 号 平成 28 年 3 月 28 日 第106 号 平成 29 年 3 月 30 日 第109 号 平成 29 年 7 月 5 日 第244 号 平成 29 年 12 月 25 日 第362 号 平成 30 年 3 月 23 日 第123 号 平成 30 年 5 月 25 日 第233 号 平成 30 年 9 月 26 日 第337 号 ◆ 目 次 ◆ まえが き 1 通 則 7 医薬品各条 11 インフルエンザワクチン 11 インフルエンザＨＡワクチン 15 細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） 19 沈降インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） 22 沈降細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） 25 乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ５Ｎ１株） 28 乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン 32 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 35 ガスえそウマ抗毒素（ガスえそ抗毒素） 39 乾燥ガスえそウマ抗毒素（乾燥ガスえそ抗毒素） 42 不活化狂犬病ワクチン 44 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン 48 コレラワクチン 52 乾燥ジフテリアウマ抗毒素（乾燥ジフテリア抗毒素） 55 ジフテリアトキソイド 57 沈降ジフテリアトキソイド 60 成人用沈降ジフテリアトキソイド 62 ジフテリア破傷風混合トキソイド 63 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド 65 水痘抗原 67 乾燥弱毒生水痘ワクチン 71 ４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテ