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太古饮品(东莞)有限公司 文件编号：R-MR-007 质量记录控制纲要 生效日期：2002/11/01 版本：B 修订次数：01 编 写： 审核： 批 准： 共3页 第 PAGE 2 页 目的确保质量记录的妥善保存，用以证明符合规定的要求和展示质量体系的有效性。 范围本公司所有与质量有关的记录。 职责3.1 质量管理代表负责本纲要的有效性； 各部门主管负责监督本部门各质量记录的执行和保存。 定义 无 程序 纲要说明 工厂的记录必须确保原辅材料、不可回用包装、过程、设备、成品及其分析结果之间的双向可追溯性，确认只有满足出厂准则的产品，才能发放到市埸消费。 记录的保存期按区域公司的法律部或品质保证部或当地法规机构规定，以较长期为准。 电子数据贮存 化验室及生产过程分析所用的计算机程序均由质量管理代表批准。 程序应设有口令保护，并具有更改数据的等级授权制度。 保存任何测试的数据，以便随时提供使用。 每一输入的数据均可追溯到数据的输入人员、日期和进行相应测试的分析人员。 应该每日将计算机数据的文档备份保存于单独地方并加锁。 保存计算机程序的资料。 质量记录 生产操作记录包括： 产品标识； 日期编码和工厂的其它特定编码； 设备和过程校正数据(包括日期、时间和人员)； 设备和过程验证数据，如控制图、清洗和消毒记录(包括日期、时间和人员)； 生产过程中相应的控制点或关健控制点的数据记录； 任何停机的时间、延续长度和解释。 生产过程的品控记录包括 水处理记录； 生产过程质量控制记录； 原材料和包装材料检验记录； 原料、包装材料的入厂和使用记录 成品检验放行记录； 生产中各控制点、关健控制点的控制记录； 清洗消毒记录； 设备校正记录； 不合格品处理记录; 中间及终产品微生物检验记录; 化验室记录 化验室设备和过程校正数据(包括日期、时间和人员)； 化验室设备和过程证实数据(包括日期、时间和人员)； 化验室化学试剂的配制和管理。 审核记录、更正行动记录和其它记录 内部审核记录； 管理评审记录； 更正行动记录； HACCP验证记录 采购记录； 订单评审记录； 客户投诉处理记录； 文件更改记录； 培训记录。 分析证明和合格证书(供应商提供) 浓缩液和饮料主剂不需要签发分析证明，其他原料或包装材料的分析证明或合格证书保存在档案中，保存期限按区域公司质量保证部的规定。 培训对公司全体人员进行本纲要和SOP的培训，确保本文件得以正确实施。参见培训纲要(R-HR-002) 更正行动当发现与质量有关的记录不能满足对产品质量的追溯时，要采取更正行动。调查并确定根本原因和制定防止再次发生的更正行动计划，实施计划，并评估更改的效果。参见更正和预防行动纲要 (R-MR-002) 记录作好以下记录，作为文件执行的客观依据： 与质量记录控制有关的记录，包括本文件的修改记录； 培训记录 更正行动记录 参考文献 本文件支持ISO9001:2000 4 质量管理体系 本文件支持并引用TCCQS之纲要 PA-R-177.1 质量保证/质量控制测试记录保存 AD-R-131.1 记录和样品的保留。 本文件由以下SOP支持：质量记录控制SOP（SOP-MR-REC-001）。 附件/记录 无 修订记录 修订次数 修订日期 修订内容 1 2002/11/01 1.5.1.4.2 增加:中间及终产品微生物检验记录;HACCP 验证记录 2.6.1 改为:本文件支持ISO9001:2000 4 质量管理体系