药品经营质量管理规范(GSP).ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 二级麻醉药品经营单位 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * (续) 七查进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 (续) 八查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章 (续) 九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号 陈列药品 陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品 药品包装是否符合包装管理规定 ▲药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应分开存放。▲根据温湿度要求，按照规定的储存条件存放。⊙温度要求：常温 0～30℃ 阴凉 不高于20 ℃ 冷藏 2～10 ℃⊙相对湿度： 45～75％ 中药饮片 中药饮片装斗质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象 处方药 （一）查处方 一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员 二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 三查该人员是否在岗并履行处方审核工作 (续) 四是检查处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用， 五是找审核人员，现场提问如何审核处方，查审核人员的职称，是否符合要求； 六是检查药品处方是否按规定保存备查。 （续） （二）查门店轮班表： 是否每班都有执业药师或药师在岗；看执业药师或药师是否都佩带统一的胸卡 （三）查进货票据与销售处方： 看国家明文规定必须凭处方销售的处方药销售是否都是凭处方销售出去的 （续） （四）查现场：是否有处方药在开架自选区内 （五）查门店药师：对顾客购买药品使用有指导情况 （六）现场询问：询问门店员工和购药顾客，检查门店是否有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为 （续） （七）查销售的中药饮片：是否符合炮制规范，并做到计量准确 （八）查看门店收集的不良反应记录：看是否真实。查不良反应报告上报有关部门记录，看不良反应的报告是否及时、准确 拆零药品●药品拆零的界定指零售药店在销售中，药品需要拆开包装销售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容。●设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具。●保留原包装标签●拆零记录：拆零起止时间、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。 一查看药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁卫生； 二检查药品拆零的包装药袋是否写明规定的内容。 特殊药品 销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。 广告等 一查看门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务 二查看店堂内是否张贴服务公约；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔 三查看店内广告宣传是否符合国家有关规定 谢 谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * 药品储存要求（一） 按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码 药品储存要求（二）药品的效期管理（一） 药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限 药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关 药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定 药品有效期是药品标准的重要组成部分 药品储存要求（三）药品的效期管理（二） 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 有下列情形之一的药品，为劣药： （一）未标明有效期或更改有效期的； （三）超过有效期的； 药品储存时实行效期管理。 对近效期的药品，应按月填报催销报表。 药品堆码垛距离