药品经营企业温湿度自动监控管理制度.docxVIP

YNJS-QM031-01301：温湿度自动监控管理制度 XXXX 药业有限公司质量管理体系文件 文件编号：YNJS-QM031-201301 文件名称：温湿度自动监控管理制度 起草部门 质管部 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 版本号 201301 变更记录 变更原因 1 YNJS-QM031-01301：温湿度自动监控管理制度 温湿度自动监控管理制度 1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商 品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆 品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药 品管理法》、新版 GSP 等法律、法规的相关规定，制定本制度。 适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节 的温湿度管理。 责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负 责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。 4、 要求：公司应当按照 GSP 的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药 品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品 储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行 实时自动监测和记录。 5、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等 组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报 警