cnas医学实验室认可现状及其要求.pptVIP

多发不符合项分析 4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。（16/21） 不符合项： a）2006年12月已对原有各室组长进行了改选与换岗，但在体系文件里未更改。 b）无如何开展具体监督工作的规定，例如监督频次、方式等；实验室目前只有一名质量监督员（专业为免疫），监督内容不能覆盖所有检测领域 c）文件中未指定关键职能代理人；各专业实验室负责人不在岗位时，可由该负责人自行指定代理人。 * 谢谢！ * 3C强制认证、ISO9000质量体系认证、食品安全认证等 中国合格评定国家认可委员会 * 各专业的认可指南，而且这些指南将转化为应用说明。 中国合格评定国家认可委员会 * 质量手册：按照17011的要求编制，是认可中心的工作要求。 程序文件还包括评定程序、评审员管理程序等。 中国合格评定国家认可委员会 * * * * * （生物参考区间评审、危机值评审、合同评审） * CNAS医学实验室认可准则 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 * 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 组织和 管理体系 资源