药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版.docxVIP

药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 一、 基本情况概述 回顾期限：XXXX年XX月XX日- XXXX年XX月XX日 回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 生产品种名称 剂型 规格 批次 数量 进行年度质量回顾分析的品种： 品种名称 剂型 规格 3、停产品种情况： 停产品种名称 停产原因 4、委托生产情况： 委托生产的品种名称 委托批次 委托单位 5、委托检验情况： 委托检验品种 检验项目 委托批次 委托检验单位 6、人员情况： 关键岗位人员变更情况： 关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部 长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、 车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、 制水、空调等。 7、培训情况： 培训内容 培训人数 培训日期 8、人员体检情况 员工人数 体检人数 9、对不合格中间体、成品和物料的控制： 产品名称 产品批号 不合格项目 处理方法 不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）： 物料名称 生产企业 批号 不合格项目 处理结果 10、变更控制回顾： ） ） 10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概 述及评价。 10.2产工艺和处方变更情况： 变更项目 变更日期 是否做相应研 究及验证 是否向药监部 门申报（备案 变更结果及评价 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分 析、结论。 工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间 使用点日常监测情况进行总结分析 例如：与 XX 产品（剂型）相关的注射用水/纯化水使用点共有 XX 个，日常监测项目有 XX、XX 等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： 趋势图 1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果） 评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠 稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作 规程，或安装总有机碳在线监测装置。 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时间 异常表现 异常原因 涉及产品批 号 处理方法 异常情况调查记录 编号 13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子 等日常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况 的分析。 例如： 监测项目 监测情况 监测项目 区域 频次 结果 结论 沉降菌 沉降菌 沉降菌 浮游菌 浮游菌 浮游菌 尘埃粒子 尘埃粒子 尘埃粒子 温度 温度 温度 湿度 湿度 湿度 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图 1（略） 趋势图 2（略） …… 评价：（举例）XX 阶段 XX 项目监测值超过合格标准，该阶段 生产的 XX 批次（产品名称）已采取 XX 措施，XX 批已按偏差处理， 偏差编号为 XX。 未出现超标情况，但 XX 阶段 XX 项目监测值呈 XX 趋势，分 析其原因是由于 XX 方面引起，建议进行 XX 方面的整改。 14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接 触的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键 参数监测结果进行汇总分析。 XX 产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是 XX 气体， 日常监测 XX 项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方 法同上）。 评价：XXXX XXXX XXXX 工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若 出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、 涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。 15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商 进行评价。 产品名称 原供应商 新增供应商 对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。 16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检 查等）和抽检情况 各级药品监督管理部门检查次数及检查内容 关键问题的整改措施概述 ⑶、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 17、不良反应情况概述： 产品名称 批号 事件内容 处理结果 （上报情况） 18、产品质量投诉、退货产品召回情况： ⑴、投诉： 产品名称 批号 投诉原因 应对措施 ⑵、退货： 产品名称 批号 发货日期 退货日期 返回数量 返回原因 处理结果 ⑶、召回： 产品名称 批号 召回原因 处理结果 哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂 型、哪些按产品系列进行了回顾）； 向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述； 新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质 量状况； 结论： 对本企业质量的评价： 存在问题： 改进措施： 建议：