药品批发企业新版GSP培训1答案.docVIP

新版GSP培训试题 一、填空（每空2分） 1、批发企业主要新增内容：质量管理体系建立与实施；（质量风险评估）、控制、沟通和审核；（计算机系统）；自动监控、记录储运温湿度；库房安全防护措施；（校准与验证）；委托运输管理；药品电子监管。 2、计算机系统各操作岗位必须通过输入（用户名）及（密码）等身份确认方式登录后，方可在（权限范围内）录入、查询数据，未经批准不得（修改数据信息）。 3、我公司采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（评估）、控制、（沟通）和（审核）。 4、我公司制定的质量管理体系文件包括（质量管理制度）、部门及岗位职责、（操作规程）、档案、报告、记录和凭证等。 5、我公司设一名专职（信息管理员），为计算机系统提供服务。 6、质管部负责不合格药品的（确认），对不合格药品的处理过程实施监督。 7、操作规程是为进行某项质量活动或（过程）所规定的途径，是对各项质量活动（采取方法）的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。 8、书写记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得随意涂改，（不得撕毁）。更改记录的，应当（注明理由）、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 9、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的（污染）、交叉污染、（混淆）和（差错）。 10、运输冷藏药品的车载冷藏箱应当符合药品运输过程中对（温度控制）的要求。 11、公司对冷库、储运温湿度监测系统进行（使用前验证）、（定期验证）及停用时间超过规定时限的验证。 12、运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）。 13、企业应当根据验证确定的（参数）及条件，正确、合理使用相关设施设备。 14、首营品种为本企业（首次）采购的品种。 15、供货单位销售人员审核内容。应当（确认）、（核实）供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委托授权书有效期不得超过（一年）。 16、采购药品时，企业应当向供货单位索取（发票）。 17、药品直调的管理。（非特殊情况）的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。 18、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品（逐批）进行收货、验收，防止不合格药品入库。 19、当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以（记录），将药品放置于（符合温度要求）的场所，并明显标识，报（质量管理部门）进一步核查处理。 二、简答 1、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到哪些要求，以便于开展储存作业？（14分） （1）、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化； （2）、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （3）、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药； （4）、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 2、企业的采购活动应当符合哪些要求？（12分） （1）、确定供货单位的合法资质； （2）、确定所购入药品的合法性； （3）、核实供货单位销售人员的合法资格； （4）、与供货单位签订质量保证协议。