小容量注射剂一车间生产线设备清洁风险评估报告.docxVIP

起草人 日期 年??????月??????日 会?审 设备动力处： 日期 年??????月??????日 生产技术处： 日期 年??????月??????日 质量管理处： 日期 年??????月??????日 批准人 日期 年??????月??????日 编号：STP-PRA-03-002 版本号：00 小容量注射剂一车间生产线设备清洁 风险评估报告 西安利君制药有限责任公司 法规标准 1、?设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 2、?与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗 或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向 药品中释放物质。 3、?清洁方法应当经过验证 4、?应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清 洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备 或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方 法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备 最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作 者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 5、?已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 清洁分析方法 验证接受标准 已验证、并有文件支持，取样方法高回收率取样出残留物，分 析方法高密度检查出残留物限