血液与血液制品管理法律规章制度.pptVIP

3、相关法律规定有待进一步完善 《医疗机构临床用血管理办法》规定了医疗机构在符合三个条件可以临时采集血液 必要or充分条件？ 4、建议制定医疗机构应急用血协议制度，明确医患双方的权利和义务。 第五节 血液制品管理的法律规定 一、原料血浆的管理 1、概念 1）血液制品——特指各种人血浆蛋白制品。《血液制品管理条例》1996年 2）原料血浆——由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 《单采血浆站管理办法》2008年 2、单采血浆站的设置 1）规划—— 卫生部制定采供血设置总体规划；省级卫生行政部门制定区域单采血浆站设置规划（须报卫生部备案）。 2）设置主体—— 血液制品生产单位 一、血站的设立 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 分类： 血液中心 中心血站 基层血站或中心血库 采供血机构 血站 单采血浆站 一般 血站 特殊 血站 血液中心 中心血站 中心血库 省会城市 社区的市 县级 脐带血造 血干细胞库 其他 县级 设立审批程序 根据《血站管理办法》第七条规定： 血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准， 中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。 1、程序要求 《血站管理办法（暂行）》第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件： 血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明； 执业用房产权证明或者使用证明； 采供血计划报告书； 规章制度； 审批机关规定提交的其他材料 2、实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求； 2.配备与其功能相适应的人员、技术力量； 3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法； 4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的许可项目开展采供血业务； 5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。 执业许可 《血站管理办法（暂行）》第十一条规定： 必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取《血站执业许可证》或者《中心血库采供血许可证》方可进行。 执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。 二、血站执业管理法律规定 （一）执业 （二）采血 在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。 采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升，间隔时间不少于6个月。 案例：如此采血实堪忧 图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血”的人照样络绎不绝。 为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”。??? ? 据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。” 隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管法律规定一次献血采集量不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个血站堂而皇之存在的原因。 令人不安的是，江苏省已发现病人经输