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×××医疗器械经营企业（×××药店申 请 《医疗器械经营企业许可证》） 审 批 申 报 材 料 《医疗器械经营企业许可证》申报材料目 录 序号 正?????????????卷 页码 1 验收申请 2 内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表 3 工商行政管理部门名称预先核准通知书或《药品经 营许可证》正副本复印件 4 企业质量管理组织、机构设置及职能框图 5 从业人员聘用合同复印件 6 从业人员健康体检表 7 企业库房及经营场所平面图及所在位置图 8 房屋产权或房屋租赁协议复印件 9 企业经营场所、库房设施及设备目录 10 企业质量管理制度目录 11 提供材料真实性的自我保证声明 副?????????????卷 12 验收通知书 13 内蒙古自治区内蒙古自治区医疗器械经营企业 现场检查验收表 14 医疗器械经营企业许可审查表 15 《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件 16 送达回执 《医疗器械经营企业许可证》 申请材料 正 卷 验收申请书 阿拉善盟食品药品监督管理局： ××医疗器械经营企业现已按要求完成全部筹建工作， 人员条件符合规定要求，设施设备齐全，各类记录表格及 档案齐备，申请贵局检查验收为盼。 特此申请 ××企业 （负责人亲笔签名） 年 月 日 1 受理编号： 内蒙古自治区医疗器械经营企业 许?可?申?请?表 拟办企业名称： 申?请?人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制 2 填 表 说 明 1、本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。 2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、封面上“申请人”项，法人企业填写法定代表人，非法人企业填写企业负 责人。 4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店 的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。 5、“经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企 业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。 6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。 7、企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。 8、非法人企业，“法定代表人”一栏不填。 9、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人 数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人 员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且 有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人 员数。 10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构 负责人是指企业内质管部门的部门领导。 11、“经营产品范围”项的填写： 根据《医疗器械产品分类目录》的规定，“经营产品范围”填写用代码表述， 即： “管理类别+类代号+序号”。如：经营“体温计”产品，表述为：“2- 20-1”，其中?2?为管理类别，20?为类代号，1?为序号；经营“一次性使用无菌 注射器”产品，表述为：“3-66-1”，其中?3?为管理类别，66?为类代号，1?为 序号。 12、拟经营产品目录中“类代号名称”项，应根据拟经营产品范围大小填写一 级目录、二级目录或具体产品名称；拟经营产品为单品种的，直接填写产品名 称。 13、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后，应统一使用?A4?纸，编制 目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件（一份）应另行装 订成册随申报材料报上。 3 企业名称 ××× 注册地址 ×××旗×××镇（苏木）×××街××号（或固定参照物） 注册资金 万元 联系电话 实际填写 传????????真 实际填写 邮政编码 实际填写 电子邮箱 地址 有则填，无则填“无” 经济性质 实际填写 经营方式 专营、专卖或批发专 营、零售专卖 隶属单位 有则填，无则填“无” 经营产品 范??????围 1-27-3??????1-64-5??????2-20-1??????2-66-3 3-66-1 经营场所面积（㎡） ㎡ 设施 实际填写 办公场所面积（㎡） ㎡ 设施 实际填写 仓库地址 有则填，无则填“无” 仓库面积（㎡） ㎡ 仓库设施设备 实际填写 法定代表人 ××× 职务 实际填写 联系电话 实际填写 企业负责人 ××× 职务 实际填写 学历、技术职称 实际填写 质量管理 负责人 ××× 职务 实际填写 学历、技术职称 实际填写 质量管理机构负责人 ××× 学历、技术职称 实际填写 职工总数 实际填写 质量管理人数 实际填写 技术人员数 实际 填写 企业基本情况 企业基本情况 序号 名??????????称 1 医疗器械购进管理制度 2 医疗器械质量验收管理制度 3 医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度 4