医疗机构器械质量管理专项治理工作方案.docxVIP

龙泉驿区医疗机构使用医疗器械质量管理 专项治理工作方案 为进一步加强全区医疗机构使用医疗器械质量管理工 作，降低医疗器械临床使用风险，根据《医疗器械使用质 量监督管理办法》（国食药监局令第?18?号）和《医疗质量 管理办法》（卫计委令第?10?号），按照市食药局和市卫计委 联合下发的《关于印发成都市医疗机构使用医疗器械质量 管理专项质量工作方案的通知》（成食药监办【2017】55 号）要求，结合我区实际,制定本方案。 一、?工作目标 通过开展法规培训、现场检查、档案建设等方式，引 导医疗机构不断完善医疗器械质量管理的组织机构，落实 医疗器械质量管理主体责任，切实规范医疗器械管理工作 流程;?推动医疗器械监管长效机制建设，努力形成部门联 动,齐抓共管新局面,确保政府民生工程目标任务的圆满完 成。 二、组织领导 由区市场和质量监督管理局(区食药监局)牵头，会同 1?/?14 区卫计局共同组成工作领导小组（详见附件?1）,负责专项 治理工作的组织和领导，负责工作的督查和考核。专项治 理工作办公室设在区市场和质量监管局医疗器械化妆品监 督管理科，具体负责工作落实。 三、职责分工 （一）区市场和质量监管局（区食药监局） 区市场和质量监管局牵头组织落实对全区医疗机构使 用医疗器械质量监管专项治理工作，负责全区医疗机构医 疗器械质量安全日常监督检查，建档和培训，做到日常监 督?检?查?覆?盖?率?100%，?建?档?率?100%，?器?械?管?理?人?员?培?训?率 100%,违法违规案件查处率?100%；负责汇总全区专项治理工 作的报表和工作汇报。此次专项治理重点检查十类产品： 一次性使用无菌医疗器械、诊断试剂、植入材料和人工器 官（如骨科植入物接骨板、接骨螺钉）、口腔医疗器械、 体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如 心脏起搏器）、诊疗室设备及器具、婴儿培养箱、医用分 子筛制氧设备、大型设备（如?CT、X?射线机、全自动生化 仪）等高风险医疗器械产品。并重点从以下几方面内容开 展检查工作： 2?/?14 1、医疗机构是否存在使用不符合强制性标准或者不符 合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的。 2、是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医 疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；转让或者捐 赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。 3、是否建立并执行医疗器械进货查验制度，查验供货 者的资质，或者真实、完整、准确地记录进货查验情况。 4、是否按照医疗器械产品使用说明书和标签标示要求 储存医疗器械的；储存医疗器械的场所、设施及条件与医 疗器械品种、数量是否相适应，并进行定期检查和记录； 冷链运输产品是否对在途温度进行确认。 5、设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养 护，并做记录。 6、是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。 7、是否按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管 理机构或者质量管理人员，按规定对本单位从事医疗器械 维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案 的。 3?/?14 8、是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指 定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测 工作。 9、是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、 形成自查报告。 五、治理时间和安排 （一）安排动员阶段（2?月-3?月）。区市场和质量监 督管理局制定专项治理工作方案，建立协调机制。 （二）自查自纠阶段（3?月-4?月）。全区医疗机构按 照《医疗器械使用质量监督管理办法》，对照《成都市医 疗机构使用医疗器械质量管理自查表》（详见附件?2）开展 医疗器械质量管理自查并上报。 （三）法规培训阶段（4?月-5?月）。在市食药监局及 市卫计委指导下，组织开展全区医疗机构器械管理人员法 规及业务培训。 （四）档案建设阶段（5?月-6?月）。全区所有医疗机 构认真填写医疗机构基本情况表、医疗机构设备清汇总表 （详见附件?3、4）； 4?/?14 （五）监督核查阶段（6?月-10?月）。区市场和质量监 管局完成对辖区医疗机构的日常监督检查，对检查中发现 的案件线索，要及时移交执法大队调查，依法查处。 （六）抽查验收阶段（10?月-11?月）。接受市食药监 局会同市卫计委对本区落实目标情况的抽查和验收。 （七）总结巩固阶段（12?月）。全面汇总工作方案落 实情况。 五、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各相关部门既要着眼于 2017?年民生目标的落实，又要从维护广大人民群众切身利 益的高度出发，群策群力，攻坚克难，圆满完成任务。区 市场和质量监管局和区卫计局的相关部门要加强组织领 导，认真落实方案内容。 （二）落实责任，形成合力。市场和质量监管部门和 卫计部门要认真落实各自职责，相互协调，强化推动“部 门联合、区域