医疗器械临床试验质量管理规范2016.pdfVIP

医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程 中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可 追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规 范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监 查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临 床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性 进行确认或者验证的过程。 第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督 管理。 卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质 量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理 1 / 28 品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信 息通报。 第二章 临床试验前准备 第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目 的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可 能出现的损害。 第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包 括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用 的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该 项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内 的产品注册检验合格报告。 第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医 疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机 构中进行。 所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和 条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会 同国家卫生和计划生育委员会另行制定。 2 / 28 第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、 试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验 中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品 监督管理总局的批准。 第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门备案。 接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在 地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 第三章 受试者权益保障 第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确 定的伦理准则。 第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验 参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者 相关方产生不当影响或者误导。 3 / 28 第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿 措施，误导受试者参与临床试验。 第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器 械临床