中国药典2010版增修订情况介绍省医药高专讲稿.ppt

* 软膏剂为外用药物的常见剂型，常用基质材料有凡士林，羊毛脂，蜂蜡等半固体物质，其软硬度和粘稠度常会影响药物的涂布延展性，并进而影响其使用。 附录XK 锥入度测定法(新增) * 附录XK 锥入度测定法(新增) 锥入度指在25℃下，将一定质量的锥体从锥入度仪上释放，锥体在5 秒内下落后刺入待测样品的深度。 锥入度的最小单位为0.1mm。 锥入度测定法适用于软膏剂和眼膏剂。 * 试验架图 * 附录Ⅺ 附录Ⅺ A 抗生素微生物检定法 附录Ⅺ B 青霉素酶及其活力测定法 附录 Ⅺ C 异常毒性检查法 附录 Ⅺ D 热原毒性检查法 附录 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 附录Ⅺ F 升压物质检查法 附录Ⅺ G 降压物质检查法 附录ⅪH 无菌检查法 附录ⅪJ 微生物限度检查法 附录Ⅺ K 过敏反应检查法 附录Ⅺ L 溶血与凝聚检查法 附录的增修订情况 * 2010版 2005版 1、本法系给予小鼠一定剂量的供试品溶液 本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药 2、制备 配制 附录 Ⅺ C 异常毒性检查法 * 2010版 2005版 1、体重1.7kg以上 （三部未改变） 体重1.7～3.0kg 2、其中升温达 0.6℃的家兔应休息2周以上 —— 3、 ____* 每一家兔的使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。 *三部仍规定，对血液制品、抗