中国药典2005版的解读.ppt

四、美国药典27版收载释放度品种的简述 1．美国药典自21版（1985年）起，在附录中引入了释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。美国药典27版已由2004年1月颁布执行 在附录724药物释放中对释放度的测定分为缓释制剂、迟释制剂（肠溶制剂）和透皮给药系统3种。仪器装置共有7种。 装置1 转篮法 装置2 桨法 装置3 往复筒法 装置4 流室法 装置5 桨碟法 装置6筒法 装置7 往复碟法 装置1、2、3、4一般用于缓释制剂 装置1、2用于迟释制剂（肠溶制剂） 装置5、6、7用于透皮给药系统 2．USP 27版收载需进行释放度的品种，共有53个品种。 其中肠溶制剂有5个，一般采用崩解时限方法，如氯化铵肠溶片，磺胺嘧啶肠溶片，迟释制剂，有10个，规定用方法A或方法B，缓释制剂有38个品种。 3．附录中虽收载7种仪器装置，但在正文中大多采用仪器装置1或2。 烟酸透皮系列采用了仪器装置5、6、7。 4．缓释制剂中有18个品种只列一个试验法，如头孢克络缓释片，盐酸安