医疗技术准入项目评估-体外血浆脂类吸附过滤器在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用.pptVIP

* 迅速降低血TC,LDL-C,TG,LP(a),apoA,apoB，降低血粘度，改善血液流变学 迅速降低纤维蛋白原，降低血粘度，抑制血栓继续形成及再栓塞 改善血液流变学：红细胞聚集率下降，红细胞功能上调 组织氧供增加，微循环状况明显好转 改善高凝状态： 部分凝血因子主要是纤维蛋白原浓度下降 血小板聚集率下降 加强抗氧化作用：随着ox-LDL的清除，同时LDL中胆固醇脂及胆固 醇与蛋白质的比值下降，亚油酸和花生四烯酸的 含量下降，VE在LDL中的含量增加，缩醛磷脂水 平的升高及部分氧自由基清除剂活性的增高，增 强了抗氧化能力，对减少粥样斑块的形成起了重要作用。 良好生物相容性：无体外循环所诱发氧化应激反应。 改善内皮功能： 得益于TC LDL-C Lp(a)的降低 体外血浆脂类吸附过滤器在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用 医疗技术准入项目评估 相关技术的国外应用情况 90年代初，Manfred Walzl等国外学者应用肝素介导体外低密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维蛋白原含量治疗急性脑梗死* 德国贝朗公司HELP系统于1997年获得美国FDA批准使用 * Manfred Walzl, Gerhard Schied, Berengaria Walzl. Effects of ameliorated haemorheology on clinical symptoms in cerebrovascular disease. Atherosclerosis 1998,139: 385-389 相关技术的国内应用情况 2004年国内报道应用HELP系统治疗30例发病48小时内的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能力的评估* 上海江夏血液技术有限公司研发的“体外血浆脂类吸附过滤系统”，简称“JX—DELP系统”，并获得国家专利。 * 董强, 韩翔, 王伟等. HELP治疗急性脑梗死的初步疗效观察 中国物理医学与康复杂志2004, 26(6): 369-371 JX-DELP的安全性 2004年9月获得SFDA的 “国食药监械（试）字2004 第3060895号” 2007年2月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2007 第3750155号” 适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者 2008年3月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2008 第3450259号” 适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症 高脂血症 JX-DELP的安全性 过滤介质——美国CUNO（现3M）公司： 通过美国FDA的ISO 10993 美国USP Class VI的生物相容性试验 机器——美国血液公司（HEMONETIC） 该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a) 、甘油三脂及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血性脑梗死的目的。 为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的新方法。 JX-DELP的技术可行性 DELP治疗过程 DELP治疗过程 DELP 治疗组 筛选标准： 适应证： 适用于颈内动脉系统中度急性 脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁） 高脂血症。 禁忌证： 心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷 试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等，颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低血压患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），严重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍），肾功能障碍（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他严重的全身性疾病等，凝血功能障碍（FIB含量＜2.0g/L）严重的心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急性出