脊髓灰质炎灭活疫苗.pdf

脊髓灰质炎灭活疫苗 核准日期：2014 年7 月 25 日 修改日期：2017 年6 月27 日, 2019 年8 月8 日，2019 年9 月16 日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 （一） 脊髓灰质炎灭活疫苗 产品说明书 【药品名称】 通用名称：脊髓灰质炎灭活疫苗 ® ® 商品名称：爱宝惟 / IMOVAX POLIO 英文名称：POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED) 汉语拼音：Jisui Huizhiyan Miehuo Yimiao 【成份和性状】 本品脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）系采用脊髓灰质炎病毒I 型（Mahoney 株）、II 型（MEF-1 株）、III 型（Saukett 株）分别接种于Vero 细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活， 按比例混合后制成的3 价液体疫苗。本品外观为澄清、无色的液体。 本品每0.5ml 单剂量含有： 主要活性成份： 脊髓灰质炎病毒 1 型（灭活）…………………………………………40DU （D-抗原单位） 脊髓灰质炎病毒 2 型（灭活）…………………………………………8DU （D-抗原单位） 脊髓灰质炎病毒 3 型（灭活）…………………………………………32DU （D-抗原单位） 非活性物质： 2-苯氧乙醇、乙醇、甲醛、Hanks 199 培养基（含有氨基酸、矿物盐、维生素、葡萄糖、聚山梨 酯80 和注射用水）、用于调节pH 值的盐酸或氢氧化钠、痕量的抗生素（新霉素、链霉素和多粘 菌素B）。 【接种对象】 本疫苗可用于婴幼儿、儿童和成人，主要用于2 月龄以上（含2 月龄）的婴幼儿。 【作用与用途】 接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和3 型病毒导致的脊 髓灰质炎。 【规格】 单剂量：0.5ml/支；多剂量：5ml/瓶。 本品每1 次人用剂量为0.5ml ，含有脊髓灰质炎病毒1 型40DU 、脊髓灰质炎病毒2 型8DU 、 脊髓灰质炎病毒3 型32DU 。 【免疫程序和剂量】 本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生计生行政部门和疾病控制相关管 理机构的指导下使用。 用法： 本品推荐最佳注射途径是肌肉注射。婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、 青少年和成人则为三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。 用量： 根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序：2、3 、4 月龄进行基础免疫，每 次0.5ml。18 月龄加强免疫（即第1 次加强），每次0.5ml。 国外批准的参考用量： 基础免疫：自出生2 月龄起，应连续接种3 次 （间隔1 ～2 个月），每次0.5ml。 对从未接种过本疫苗的成人，推荐连续接种2 次（间隔1 ～2 个月，建议2 个月），每次0.5ml。 加强免疫： 对于1 ～2 岁的儿童，第4 次接种（即第1 次加强）应在第3 次接种后1 年进行。 对于成人，第3 次接种（即第1 次加强）应在第2 次接种后8 ～12 个月进行。 儿童，青少年以及成人的再次加强免疫应遵循现行官方推荐。 本品在国内尚未进行免疫持久性的研究。 【不良反应】 针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，根据MedDRA 术语（按 照系统器官分类）和发生率进行分类：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且10%）；偶见（≥0.1% 且1%）；罕见（≥0.01%且0.1%）；十分罕见（0.01%）；未知（根据现有数据无法估计其发生率）。 根据自发报告，接种本品的某些不良事件报告十分罕见。由于不良事件来自于未知规模的 人群的自发报告，很难准确估计其发生率或建立与疫苗接种的因果关系，因此这些不良事件的发 生率被定义为“未知”。 以下所列不良事件来源于临床试验或上市后的自发报告。 接种本品后最常见的不良事件为接种部位反应 （疼痛、红斑、硬结）和超过38.1℃的发热。 1 ．国外临床不良反应（包括上市后） 一般情况异常和注射部位反应： 十分常见：注射部位疼