年版药品gmp认证检查评定标准解读.ppt

.... 资料下载大全 文 件 6401药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。 1、文件管理的组织机构应明确文件的管理部门，并在该部门的职责中体现。 2、文件管理制度内容应完整，每一环节应有具体规定，包括前期准备、起草、审核、批准、印制、执行、监督、分发、修订、撤销、回收、归档等。 .... 资料下载大全 文 件 6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1、文件管理部门的文件发放、收回、撤销、销毁等应有记录，发放记录中应为最新版本的文件。 2、旧版本文件的撤销、回收应有通知和记录，并应全数回收。 3、撤销文件应留档。 4、生产、检验等文件执行部门使用的版本，应与文件管理部门的一致。 5、现场不得有已撤销和过时的文件。 .... 资料下载大全 文 件 6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。 1、检查各类文件的制定应符合要求。 2、文件的标题应针对文件