低密度脂蛋白LDL-CHOL测定标准操作程序SOP文件.docVIP

ABCD医院 生化实验室 文件编号： ABCD-SOP-04-34 LDL-CHOL测定 版序：ABCD 页码：第1 页，共4 页 1 测定方法 均相酶比色法。 2 测定原理 该法应用离子去垢剂选择性的与低密度胆固醇反应，形成选择性的胶粒。然后被酯酶/去污剂溶解，糖类复合物与其他脂蛋白(乳糜微粒/极低密度胆固醇)发生反应。在胆固醇检测时，当去污剂加入酶反应试剂(胆固醇酯酶/胆固醇氧化酶)中，相关的脂蛋白的片断中的胆固醇的反应性呈现如下顺序：HDL乳糜微粒极低密度脂蛋白低密度脂蛋白。当Mg++存在时，糖类复合物主要作用为减少酶试剂与极低密度胆固醇以及乳糜微粒的反应，糖类复合物与去污剂的结合能够选择性的测定血清中的低密度胆固醇。 该直接测定法符合1995年NECP(国际健康组织) 的标准(总CV4%)。 3 标本 血清、肝素抗凝血浆, 处理方法见标本处理程序。 稳定性：-70℃ 1月 2－8℃ 4 试剂 4.1 试剂 来源：ROCHE配套 试剂（详见试剂说明书）。 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃ R1：打开后机上稳定28天 R2：打开后机上稳定28天 准备：R1直接使用。 R2先混匀，然后直接使用。 4.2 校准物 来源：ROCHE配套校准物,具体如下： S1：0.9％的NaCl S2： c.f.a.s HDL/LDL 贮存条件：校准物在2-8℃ 准备:直接使用。 定标频率：A试剂批号更换后进行2点定标 B 由质控结果决定 4.3 质控物 来源：Precinorm HDL/LDL(罗氏脂类正常值质控) Precipath HDL/LDL (罗氏脂类病理值质控) 其它适合的质控品 ABCD医院 生化实验室 文件编号： ABCD-SOP-04-34 LDL-CHOL测定 版序：ABCD 页码：第2 页，共4 页 贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。 准备：直接使用。 质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 5 仪器 ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。 6 上机操作 见仪器作业指导书。 7 参考范围 没风险 中度风险 高风险 男性 mg/dl 130 130-159 160 mmol/l 3.37 3.37-4.12 4.12 换算关系式：mg/dl × 0.0259 = mmol/l mmol/l × 38.66 = mg/dl 8 线性范围 本法线性范围3-550mg/dl，不准确度允许范围±30%，不精密度CV=2.7%，灵敏度为3mg/dl。 9 注意事项 9.1可以使用禁食或者不禁食标本，但EDTA抗凝标本会造成结果偏低。 9.2血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。 9.3仅应用于体外诊断。 9.4扔弃废物应符合当地的法规。 10 抗干扰能力： 10.1标准：回收率在90％－110％之间。 10.2黄疸：黄胆指数达到46时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为46mg/dl） 10.3溶血：溶血指数达到1000时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl） 10.4脂血：乳糜指数达到1000明显干扰。（甘油三酯浓度约为2000mg/dl） 11 临床意义 低密度脂蛋白在动脉粥样硬化的发生/发展的过程中起到重要的作用。在多种脂溶酶的作用下，极低密度脂蛋白胆固醇转化成低密度脂蛋白胆固醇，此过程 ABCD医院 生化实验室 文件编号： ABCD-SOP-04-34 LDL-CHOL测定 版序：ABCD 页码：第3 页，共4页 在肝脏中完成。血浆中的低密度脂蛋白主要由肝实质细胞通过LDL受体来清除。血液中升高的LDL浓度以及其在血液中停留时间过长常伴有生物代谢的加速，这将导致细胞内皮功能的破坏并且会增加血管壁等处的平滑肌中单核细胞/巨噬细胞的吞噬功能。来源于低密度脂蛋白的胆固醇将存在于动脉粥样硬化的斑块中。对于评估罹患冠状动脉综合症的风险，作为一个单独的指标，LDL的浓度检测是最具有临床意义的指标，比总胆固醇更有价值。因此,在治疗检测过程中，检测酯类浓度的降低应该首先检测LDL，LDL的浓度降低说明内皮细胞的吞噬功能加强，动脉粥样硬化的形成速度减慢或者停止斑块的捕获。 ABCD医院 生化实验室 文件编号： ABCD-SOP-04-34 LDL-CHOL测定 版序：ABCD 页码：第4 页，共4页 DL-CHOL参数设置表 TEST NAME [ LDLC2 ] R.VOLUME(R4) [ 0 ] TEST CORD