医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版).pdfVIP

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人） 一、填空题 （每空2 分，共 40 分 ） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行 ， 目的 是 ， ，在 中 华人民共和 国境内 从 事医疗器械 的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。 2 、 《医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 的 有 效 期 是 年 ， 经 营 第 二 类 医 疗 器 械 的 企 业 应 当 办 理 。 3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可， 在取得 后方可经营。 4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权。 二、名词解释 （每题10 分，共 20 分） 1、医疗器械 ： 2、体外诊断试剂 ： 三、简答题 （每题 20 分，共 40 分 ） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人） 一、填空题 （每空 2 分，共 40 分 ） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是 保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全 ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用、监督管理 的单位 或者个人，应当遵守本条例。 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 二类医疗器械经营备案凭证 。 3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经 营许可，在取得 《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。 4、患有 传染病 、皮肤病 、精神疾病 的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、企业法定代表人或者负责人 是医疗器械经营质量的主要责任人， 质量负责人 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权。 二、名词解释 （每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械 ：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、体外诊断试剂 ：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用 , 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、组织样本等 ) 进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品 ( 物 ) 、质控品 ( 物) 等。 三、简答题 （每题 20 分，共 40 分 ） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）； （二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第 8 号）； （三）《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【