1、医疗器械法律法规考试题及答案.pdfVIP

医疗器械相关法律、行政法规考试题 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（每空 0.5 分，共 14 分） 1、《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号）实施前已获准注册项目 的处理明确要求在 2014 年 月 日 前已获准注册的第二类、 第三类医疗器械， 注册证 在 内继续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。 2、医疗器械延续注册的，应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与 原 的对比说明 , 以及最小销售单元的标签设计样稿。 如说明书与原经注册审查的 医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2014 年 10 月 1 日后作出准予变更决定的，发放新格式的 变更文件，与原医疗 器械注册证合并使用，注册证编号 。 4 、《医疗器械监督管理办法》 实施前的文件中涉及临床试验资料的， 实施后以 代替。 5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有 关规定，单独向其 申请生产许可。 6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 和 等 信息的文字说明及图形、符号。 7、 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的， 至少应当标注产品名称、 型号、 、 和 或者失效日期，并在标签中明确“ ”。 8、《医疗器械生产许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企 业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械 生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 9、《医疗器械生产许可证》 遗失的， 医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登 载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时 补发 。 10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、 生产、检验等过程进行记录。 记录应当真实、 准确、 完整，并符合可 的要求。 11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 时予以核准。 12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的 和 ，其中 是指可进行客观 判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 13、医疗器械注册证遗失的， 注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。 自登 载遗失声明之日起满 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在 个工作日内予 以补发。 二、 选择题（每小题 3 分，共 39 分，多选、少选、漏选均不得分） 1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是（ ），使用环节检查重点是（ ）。 A ：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产 无证产品的情况； B：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进； C：产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一 致； D：企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况； E：是否