医疗器械风险分析.pdfVIP

一种 XXXXX 风险分析报告 公司名称： 公司地址： 编写：日期： 评审：日期： 批准：日期： 一种 XXXXX风险分析报告 风险评价人员及背景： 组长： 成员： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1）YY/T 0316 —2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2 ）产品技术要求 1.2 产品的有关资料 1）产品说明书 2 ）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等 3 ）专业文献和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对我公司第一类医疗器械一种“ XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可 能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害 的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时， 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于我公司一种“ XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。 3. 产品描述 本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“ XXXXX”，该产品是由接触 创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 适应症及食用方法： 1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮 肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护， 清洁皮肤并充分净手， 取本品均匀敷于创 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 7 天。 3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤 上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。 4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护， 清洁皮肤并充分净手， 取本品均匀敷于创 1 / 10 一种 XXXXX风险分析报告 面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。 注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。 如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。 婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。 本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。 储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。 产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可 被人体吸收。非无菌提供。 其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装 产品规格型号：Ⅰ型 0.8ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支/ 盒、 30 支/ 盒） Ⅱ型 1.0ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支/ 盒、 30 支/ 盒） Ⅲ型 1.2ml/ 支（ 7 支/ 盒、 15 支/ 盒、 20 支/ 盒、 30 支/ 盒） 4. 根据 YY/T 0316—2016 附录 C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期 用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及 小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选 用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示