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第二类医疗器械经营备案申请材料 企业名称： （盖章） 法定代表人 / 负责人： 申请日期： 年 月 日 1 申请材料目录 1. 第二类医疗器械经营备案表； 2. 企业营业执照和 组织机构代码证 复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、 职称证明复印件； 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实 际使用面积） 、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产 权证明文件）复印件； 7. 企业经营设施和设备目录； 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9. 经办人授权证明； 10. 其他证明材料。 2 材料一 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称 注册号 组织机构 成立日期 代码 住所 营业期限 注册资本 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 （万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮编 联系电话 库房地址 邮编 例： 经营范围 Ⅱ类： 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） ；6801 基础外科手术器械； 6826 物理治疗及康复设备； 6866 医用高分子材料及制品 ※※ 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数 售后服务 企业人员 （人） 质量管理人员（人） 人员（人） 专业技术人员（人） 情况 经营场所和库 经营面积（㎡ ) 库房面积（㎡ ) 房情况 40 （新细则可能会有所改变） 30 （新细则可能会有所改变） 面积： xx ㎡ 用房性质： 商用房 经营场所条件（包括用房