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临床常见医疗器械不良事件表现汇编 来源：外省资料仅供各位参考 2016 年 8 月 第 1 页 共 15 页 2008 年 12 月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》 （试行）颁布以来，我省医疗器械 不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机 构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省 医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的 95% 以上。作为医疗器械 的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。但是 在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监 测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。 2012 年 3 月国务院颁布的《国家 药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。针对绝大部分医护人员不了 解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的 六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类， 突出方便、实用性。希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护 人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械 不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较 大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。 第 2 页 共 15 页 一、临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把 病床 手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜 损伤，皮下气肿、出血 呼吸机及配件 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足， 呼吸设备及配件 通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量 表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中 毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管 Y 型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏 插管 气，导管内薄膜破裂 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、 分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落， 导尿管 气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易 折，影响操作 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障， 负压装置 压力表不显示 静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红 肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套 输液、输血器具及