一类医疗器械生产.pdfVIP

第一类医疗器械产品备案程序 一、备案程序 1、企业提交申请资料； 2、审核资料。 对备案资料符合要求的， 应当当场予以备案。 对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需 要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说 明理由； 3、处长复核； 4 、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 二、备案提交资料 ( 一) 需提交的资料 1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表 （网上提 交后自动生成，可打印）； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4 、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性声明。 — 1— 备案材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录，复印 件加盖公章后与电子版一并提交。 （二）对申报资料的要求 1、申报资料应有所提交资料目录。 2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3、申报资料一式一份，应当使用 A4 规格纸张打印，内容 完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原 件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 4 、申报资料使用复印件的， 复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息 系统 56/ 2、点击用户注册， 填写注册信息。 备案申报用户需在线填 写“备案表” ，可按《第一类医疗器械产品目录》 （包含体外诊 断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择 功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续 公布的分类界定通知为准） 。 3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校 验码”，并请打印“备案表” 。 4 、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样 稿上传为 PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、 产品检验 报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声 —2— 明等为 Word文档格式。 5、注意事项。 生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。 （如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类 6801基础外科手术器械） 未提交的 “备案表”，申报用户可以对其编辑和删除； 提 交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不 能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户 对其修改和删除。 电子业务已提交成功的，纸质资料未在 30天内由备案单 位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将 被系统自动删除。 四、变更备案提交资料 1、变化情况说明及相关证明文件， 包括原备案信息表、 产 品技术要求等需要变更的材料的复印件； 2、证明性文