ISO9001-2015规定应形成的文件条款汇总.docxVIP

ISO9001-2015规定应形成的文件条款汇总.docx

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ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总 ?核心提示:标准全文共有19个地方提到应形成文件,其中包括明确规定的有18项,第6项要求除外18项之为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 公司对应文件 1 4.3?确定质量管理体系的范围 质量管理管理体系范围应形成文件,描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 质量管理管理体系范围,并说明删减条款及删减理由 《质量手册》中确定:全部适用,没有删减 2 5.2?质量方针 形成文件 质量方针 《质量手册中》确定,《质量方针、目标管理程序》 3 6.2?质量目标及其实施的策划 组织应将质量目标形成文件。 质量目标 《质量手册》中确定,《质量方针、目标管理程序》 4 7.1.4?监视和测量设备 组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 规定监视和测量设备使用要求的文件,包括使用、维护、鉴定、校准等 《监视和测量资源管理程序》,《监视和测量资源检定、校准管理办法》、工装、夹具管理办法》 5 7.2?能力 保持形成文件的信息,以提供能力的证据。 能证明人员满足能力要求的记录,包括任职要求、人员技能档案、培训等 《能力、意识和培训管理办法》《员工岗位手册》 6 7.5.1?总则 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 体系运行所需的其他必要文件 《文件和记录控制程序》 7 8.1?运行策划和控制 ? 保持充分的文件信息,以确信过程按策划的要求实施。 能证明过程经有效策划相关记录 《新产品策划、设计和开发控制程序生产过程管理程序》、生产过程管理程序》、《生产计划运作管理办法》、《发动机装配过程管理办法》、《减震器装配过程管理办法》、《车体生产过程管理办法》、《包装管理办法》、《工艺管理办法》、《重点工序管理办法》、《关键、重要性能零部件管理办法》 8 8.2.3?与产品和服务有关要求的评审 评审结果的信息应形成文件。 产品和服务有关要求的评审报告 《内部审核控制程序》、《管理评审控制程序》、《生产过程管理程序》、《生产计划运作管理办法》、 9 8.4.2?外部供方的控制类型和程度 建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。 对外部供方的评价报告 物《资采购管理程序》、《供方选择评定管理办法、《委外加工管理办法》 10 8.4.3?提供外部供方的文件信息 应将监视结果的信息形成文件。 对外部供方的业绩的监视报告 11 8.6.2?标识和可追溯性 ? 在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。 控制产品唯一性标识的文件 《标识和可追溯性控制管理办法》、《初期物品管理规程》 12 8.6.3?顾客或外部供方的财产 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,组织应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息。 顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录 《顾客财产管理办法. 》 13 8.6.6?变更控制 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录 《设计更改细则》,《生产异常管理办法》 14 8.7?产品和服务的放行 应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 放行管理制度(规定放行人员职权) 《产品最终检验与试验控制规程》、《成品仓储、运输、交付管理办法》 15 8.8?不合格产品和服务 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件,包括所批准的让步。 不合格品处置记录 《不合格品控制程序》、《不合格品分类管理规程、《物资索赔管理办法》、《产品质量信息管理办法》 16 9.1?监视、测量、分析和评价 组织应建立过程,以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息,以提供“结果”的证据。 监视和测量记录 《监视和测量资源管理程序》,《监视和测量资源检定》、《校准管理办法外协》、《外购零部件检验和试验规程》、《生产过程检验和试验控制规程》、《顾客满意度调查及评价方法》、《数据统计分析管理办法》、《部门绩效考核管理办法》 17 9.2?内部审核 保持形成文件的信息,以提供审核方案实施和审核结果的证据。 内审方案和记录 《内部审核控制程序》、《内审员管理规程》 18 9.3?管理评审 组织应保持形成文件的信息,以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 管理评审报告和纠正预防措施相关记录 《管理评审控制程序》、《纠正和改进措施控制程序》 19 10.1?不符合与纠正措施 组织应将以下信息形成文件:?a)?不符合的性质及随后采取的措施 b)?纠正措施的结果 纠正预

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