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ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总
?核心提示:标准全文共有19个地方提到应形成文件,其中包括明确规定的有18项,第6项要求除外18项之为满足体系运行的其他文件。
序号
条款
描述
应形成的文件
公司对应文件
1
4.3?确定质量管理体系的范围
质量管理管理体系范围应形成文件,描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
质量管理管理体系范围,并说明删减条款及删减理由
《质量手册》中确定:全部适用,没有删减
2
5.2?质量方针
形成文件
质量方针
《质量手册中》确定,《质量方针、目标管理程序》
3
6.2?质量目标及其实施的策划
组织应将质量目标形成文件。
质量目标
《质量手册》中确定,《质量方针、目标管理程序》
4
7.1.4?监视和测量设备
组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
规定监视和测量设备使用要求的文件,包括使用、维护、鉴定、校准等
《监视和测量资源管理程序》,《监视和测量资源检定、校准管理办法》、工装、夹具管理办法》
5
7.2?能力
保持形成文件的信息,以提供能力的证据。
能证明人员满足能力要求的记录,包括任职要求、人员技能档案、培训等
《能力、意识和培训管理办法》《员工岗位手册》
6
7.5.1?总则
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系运行所需的其他必要文件
《文件和记录控制程序》
7
8.1?运行策划和控制
?
保持充分的文件信息,以确信过程按策划的要求实施。
能证明过程经有效策划相关记录
《新产品策划、设计和开发控制程序生产过程管理程序》、生产过程管理程序》、《生产计划运作管理办法》、《发动机装配过程管理办法》、《减震器装配过程管理办法》、《车体生产过程管理办法》、《包装管理办法》、《工艺管理办法》、《重点工序管理办法》、《关键、重要性能零部件管理办法》
8
8.2.3?与产品和服务有关要求的评审
评审结果的信息应形成文件。
产品和服务有关要求的评审报告
《内部审核控制程序》、《管理评审控制程序》、《生产过程管理程序》、《生产计划运作管理办法》、
9
8.4.2?外部供方的控制类型和程度
建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。
对外部供方的评价报告
物《资采购管理程序》、《供方选择评定管理办法、《委外加工管理办法》
10
8.4.3?提供外部供方的文件信息
应将监视结果的信息形成文件。
对外部供方的业绩的监视报告
11
8.6.2?标识和可追溯性
?
在有可追溯性要求的场合,组织应控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。
控制产品唯一性标识的文件
《标识和可追溯性控制管理办法》、《初期物品管理规程》
12
8.6.3?顾客或外部供方的财产
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,组织应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息。
顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录
《顾客财产管理办法. 》
13
8.6.6?变更控制
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录
《设计更改细则》,《生产异常管理办法》
14
8.7?产品和服务的放行
应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
放行管理制度(规定放行人员职权)
《产品最终检验与试验控制规程》、《成品仓储、运输、交付管理办法》
15
8.8?不合格产品和服务
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件,包括所批准的让步。
不合格品处置记录
《不合格品控制程序》、《不合格品分类管理规程、《物资索赔管理办法》、《产品质量信息管理办法》
16
9.1?监视、测量、分析和评价
组织应建立过程,以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应保持适当的文件信息,以提供“结果”的证据。
监视和测量记录
《监视和测量资源管理程序》,《监视和测量资源检定》、《校准管理办法外协》、《外购零部件检验和试验规程》、《生产过程检验和试验控制规程》、《顾客满意度调查及评价方法》、《数据统计分析管理办法》、《部门绩效考核管理办法》
17
9.2?内部审核
保持形成文件的信息,以提供审核方案实施和审核结果的证据。
内审方案和记录
《内部审核控制程序》、《内审员管理规程》
18
9.3?管理评审
组织应保持形成文件的信息,以提供管理评审的结果及采取措施的证据。
管理评审报告和纠正预防措施相关记录
《管理评审控制程序》、《纠正和改进措施控制程序》
19
10.1?不符合与纠正措施
组织应将以下信息形成文件:?a)?不符合的性质及随后采取的措施 b)?纠正措施的结果
纠正预
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