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器械历史记录控制程序 1 目的 规范设备历史记录?Device?History?Record（以下简称?DHR）的管理工作， 确保产品实施过程中质量记录的收集，并处于受控状态。 2 适用范围 本公司所有的产品。 3 职责和权限 3.1?技术部：确定器械历史记录清单。 3.2?各职能部门：相关记录表单的编制，过程中记录的收集和控制。 3.3?品管部：DHR?的汇总和管理。 4 定义或缩写 无 5 工作程序 5.1?程序说明 5.1.1 应建立和维护器械历史记录（DHR），确保每一批次、份额或单个的历 史记录被维护，以显示器械是依据器械主记录（DMR）制造的。DHR?的内容应 包括： a) 制造日期； b) 制造的数量； c) 数量； d) 可接受的记录； e) 用于每一生产单位的基本的标识和标识方法； f) 任何适用标识和控制号的器械。 5.1.2 DHR?的组成（包括但不限于）： 5.1.2.1 封面－表述产品名称和编号； 5.1.2.2 目录－描述?DHR?包括的内容 5.1.2.3 结构状态－描述产品结构组成及其实际使用的版本； 5.1.2.4 供方报告-由供方提供的证明产品符合要求的文件； 5.1.2.5 进货检验报告； 5.1.2.6 过程检验记录 5.1.2.7 最终检验记录 5.1.2.8 让步接受清单； 5.1.2.9 生产记录 5.1.2.10?可追溯性编号登记、确认； 5.1.3 DHR?的编制 5.1.3.1 由技术部编制“器械历史记录清单”（DHR?清单），并组织评审。 5.1.3.2 “器械历史记录清单”中应明确?DHR?的内容和记录要求。 5.1.3.3 相关部门人员按“器械历史记录清单”负责编制相关的表单和表式： 5.1.4 DHR?由品管部部汇总并经批准。 6 程序描述 6.1 生产计划 业务部接到客户订单后，将信息传递给技术部和生产部，编制生产计划。 相关记录在生产完成后，加入?DHR。 6.2?生产过程 生产部按照《生产和服务控制程序》要求生产，并做好相关记录。相关记录应 加入?DHR?中。 6.3?检验记录 品管部按《进货检验控制程序》、《过程检验控制程序》、《最终检验控制程序》 的要求在?DHR?上记录检验情况和质量情况。 6.4?DHR?确认和审核 品管部应对?DHR?审核，确认其完整性。 DHR?中记录的相关责任部门如下： a) 生产部负责?DHR?中生产记录的?汇总收集。 b) 品管部负责?DHR?内容的确认。 c) 品管部经理负责审核整个?DHR?的完整性。 6.5 归档 品管部将?DHR?文件归档保存。 7 相关文件 7.1 生产和服务控制程序 7.2 产品标识和可追溯性控制程序 8 相关记录 8.1 器械历史记录清单 8.2 生产计划 8.3 器械历史记录 END